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為規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫藥品定期安全性更新報告，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評價藥品安全問題的能力，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》，并于日前印發(fā)。該規(guī)范明確了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求、基本原則和主要內(nèi)容等。