|
2012年9月18日，國家食品藥品監(jiān)管局召開視頻會議，部署加強無菌藥品生產質量監(jiān)管工作，各省級食品藥品監(jiān)管局領導及相關處室負責人參加了會議。會議對當前無菌藥品生產的安全形勢進行了深入分析，查找問題并制定措施。
會議提出了三點要求：一要采取有效措施強化無菌藥品生產企業(yè)質量監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP有關規(guī)定，強化無菌保障措施，確保藥品質量安全；二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作。督促藥品生產企業(yè)嚴格按照經過驗證的生產工藝和批量組織生產，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩(wěn)、有序；三要加強對無菌藥品生產企業(yè)貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導，推動無菌藥品生產企業(yè)新修訂藥品GMP認證工作進展。
近年來，國家食品藥品監(jiān)管局高度重視無菌藥品質量監(jiān)管，采取了提高質量標準、改進生產工藝、實施電子監(jiān)管等多項有效的監(jiān)管措施。同時，加強對相關企業(yè)和產品的監(jiān)管和監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)存在安全性問題的企業(yè)和產品及時采取有關措施，要求相關省局對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查、責令企業(yè)召回問題產品、督促企業(yè)停產查找原因，防止藥品質量安全事件的發(fā)生。
|
