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為加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，切實保證產(chǎn)品質量，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，就進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作提出要求。
通知強調(diào)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關注當前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥生產(chǎn)質量及安全隱患，切實加強領導，落實監(jiān)管責任，組織開展中藥生產(chǎn)質量的監(jiān)督檢查，切實消除中藥生產(chǎn)質量安全風險。要加強對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、按照《中國藥典》（2010年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、質量檔案等情況進行重點檢查。加強對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假�，F(xiàn)場檢查應特別關注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。
通知要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，充分利用檢驗結果，加強對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查工作納入2011年藥品安全監(jiān)管年度工作計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時組織對中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。
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