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歐盟發(fā)布的2011/62/EU藥品指令對(duì)出口原料藥有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司1月18日印發(fā)《關(guān)于對(duì)原料藥有關(guān)情況進(jìn)行摸底調(diào)查的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕14 號(hào)），對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行摸底調(diào)查，并要求企業(yè)完善國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站原料藥中英文數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息。相關(guān)調(diào)查和信息報(bào)表可從國(guó)家局網(wǎng)站下載。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司
2013年1月18日
附件1
出口原料藥和中間體摸底調(diào)查表
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企業(yè)名稱(chēng)： |
（加蓋公章） |
聯(lián)系人： |
電話： |
日期： |
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序號(hào) |
出口品種通用名 |
原料藥/中間體 |
藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
我國(guó)GMP證書(shū)號(hào) |
主要出口國(guó)家或地區(qū) |
是否出口到歐盟成員國(guó) |
是否取得歐盟成員國(guó)GMP證書(shū) |
2012年出口歐盟總金額（萬(wàn)美元） |
2012年出口歐盟總數(shù)量（公斤） |
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注釋 |
使用中文填寫(xiě)，未曾出口則不填寫(xiě) |
選其中之一。中間體系指需要進(jìn)一步精制方可用于制劑生產(chǎn)的產(chǎn)品 |
無(wú)文號(hào)則空填 |
未取得則空填 |
依據(jù)近3年情況進(jìn)行填寫(xiě) |
依據(jù)近3年情況填寫(xiě)，
填“是”或“否” |
應(yīng)在證書(shū)有效期內(nèi)，
填“是”或“否” |
應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致 |
應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致 |
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其他情況： | 本表由藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)實(shí)填寫(xiě)，于2013年1月23日前報(bào)送省局。沒(méi)有原料藥出口的企業(yè)也應(yīng)報(bào)送空表。
附件2
出口原料藥和中間體摸底調(diào)查匯總表
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省局名稱(chēng)： |
（加蓋公章） |
聯(lián)系人： |
電話： |
日期： |
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序號(hào) |
企業(yè)名稱(chēng) |
出口品種通用名 |
原料藥/中間體 |
藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
我國(guó)GMP證書(shū)號(hào) |
主要出口國(guó)家或地區(qū) |
是否出口到歐盟成員國(guó) |
是否取得歐盟成員國(guó)GMP證書(shū) |
2012年出口歐盟總金額（萬(wàn)美元） |
2012年出口歐盟總數(shù)量（公斤） |
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注釋 |
企業(yè)有多個(gè)出口產(chǎn)品的，每個(gè)產(chǎn)品分別填寫(xiě)一行。 |
使用中文填寫(xiě)，未曾出口則不填寫(xiě) |
選其中之一。中間體系指需要進(jìn)一步精制方可用于制劑生產(chǎn)的產(chǎn)品 |
無(wú)文號(hào)則空填 |
未取得則空填 |
依據(jù)近3年情況進(jìn)行填寫(xiě) |
依據(jù)近3年情況填寫(xiě)，
填“是”或“否” |
應(yīng)在證書(shū)有效期內(nèi)，
填“是”或“否” |
應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致 |
應(yīng)與向海關(guān)申報(bào)口徑一致 |
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1 |
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其他情況： | 本表由省局安監(jiān)處匯總填寫(xiě)，于2013年1月25日前報(bào)送國(guó)家局安監(jiān)司。沒(méi)有原料藥出口的企業(yè)不必統(tǒng)計(jì)在本表中。
附件3
原料藥生產(chǎn)企業(yè)中英文相關(guān)信息表
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企業(yè)名稱(chēng) |
中文 |
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英文 |
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生產(chǎn)地址 |
中文 |
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英文 |
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藥品生產(chǎn)許可證號(hào)： |
郵政編碼： |
聯(lián)系人： |
電話： |
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原料藥通用中文名稱(chēng) |
原料藥通用英文名稱(chēng) |
藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
藥品GMP證書(shū)號(hào) |
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1 |
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2 |
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3 |
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8 |
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有關(guān)說(shuō)明： | 原料藥通用英文名稱(chēng)按藥品注冊(cè)批件上注明的英文填寫(xiě)，如批件上缺乏相關(guān)英文信息，請(qǐng)?jiān)趪?guó)家局外網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)欄目的“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)英文名稱(chēng)，具體網(wǎng)址http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html。
本表由藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)實(shí)填寫(xiě)，于2013年1月30日前報(bào)送省局。
附件4
原料藥生產(chǎn)企業(yè)中英文相關(guān)信息匯總表
省局 聯(lián)系人： 電話： 填報(bào)日期：
企業(yè)基本信息部分
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序號(hào) |
企業(yè)名稱(chēng)中文 |
企業(yè)名稱(chēng)英文 |
生產(chǎn)地址中文 |
生產(chǎn)地址英文 |
郵政編碼 |
許可證號(hào) |
有關(guān)說(shuō)明 |
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1 |
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企業(yè)A許可證號(hào) |
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2 |
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企業(yè)B許可證號(hào) |
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3 |
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企業(yè)C許可證號(hào) |
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企業(yè)品種信息部分
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許可證號(hào) |
序號(hào) |
原料藥通用名中文 |
原料藥通用名英文 |
藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
藥品GMP證書(shū)號(hào) |
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企業(yè)A許可證號(hào) |
1 |
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企業(yè)A許可證號(hào) |
2 |
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企業(yè)B許可證號(hào) |
3 |
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企業(yè)B許可證號(hào) |
4 |
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企業(yè)B許可證號(hào) |
5 |
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企業(yè)C許可證號(hào) |
6 |
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上述兩表中“許可證”號(hào)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)應(yīng)，以確保全部數(shù)據(jù)能正確導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)。
本表由省局安監(jiān)處匯總填寫(xiě)，于2013年2月5日前報(bào)送國(guó)家局安監(jiān)司。 |
