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2012年1月17日美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Octaplas，一種合并血漿（人）血液制品在某些患者水平不夠充分的醫(yī)學(xué)情況為替代凝血蛋白（凝血因子）。凝固蛋白缺乏可能引起過量出血或過量凝固。
Octaplas是一種無菌，來自幾位供體的合并人血漿的冷凍溶液，曾經(jīng)溶劑去垢劑過程處理。這個過程殺死某些病毒因而縮小嚴(yán)重病毒傳播的風(fēng)險。用于制造Octaplas的血漿從美國供體采集，曾被篩選和檢驗通過血液傳播的疾病，和被確定是適宜的供體。
美國FDA生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun，M.D. 說：“對于有凝血障礙患者，這個產(chǎn)品提供一種單個供體新鮮冰凍血漿有生活力替代品和提供減低某些病毒傳播的風(fēng)險�！�
像新鮮冰凍血漿一樣，Octaplas應(yīng)與接受者的血型匹配避免輸血反應(yīng)。Octaplas增加的優(yōu)點是每批產(chǎn)品都檢驗關(guān)鍵性凝血因子的組成和只有水平在接受范圍內(nèi)才發(fā)放。
Octaplas曾在歐洲和其他國家被廣泛使用。既往Octaplas代產(chǎn)品在1992年首次上市，而當(dāng)前版本自從2006上市。所有各代產(chǎn)品有相似的制造過程和可比的有效成分即性質(zhì)。在美國以外，總共曾治療超過2 百萬患者用超過7百萬劑量的 Octaplas。
Octaplas的許可主要根據(jù)在有肝臟疾病，肝臟移植，心臟手術(shù)和TTP患者中的臨床研究。支持Octaplas在美國市場安全使用的另外數(shù)據(jù)來自歐洲和其他被批準(zhǔn)上市既往使用產(chǎn)品。產(chǎn)品在歐洲使用不伴隨輸血相關(guān)急性肺損傷，一種使用血漿單個單元輸注時不常見但嚴(yán)重風(fēng)險。
在臨床研究中觀察到最常見不良反應(yīng)包括氣短，眩暈，胸部不適，皮膚瘙癢和皮疹，頭痛和刺痛感覺。
產(chǎn)品由奧地利維也納Octapharma公司制造。 |
