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意大利羅馬大學(xué)Paolo Bianco和日本神戶市理化學(xué)研究所發(fā)育生物學(xué)中心Doug Sipp在6月17日發(fā)表的一篇《自然》雜志評(píng)論文章中警告稱，以干細(xì)胞治療為“契機(jī)”，許多療效未經(jīng)證明的醫(yī)藥產(chǎn)品正在設(shè)法尋求上市許可。
在過去的大半個(gè)世紀(jì)中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。但而今美國和其他地方的游說者提議，允許醫(yī)藥產(chǎn)品在通過證明有效性的臨床試驗(yàn)之前上市。日本和澳大利亞的提案如果通過，將會(huì)允許干細(xì)胞先作為治療手段進(jìn)入市場(chǎng)銷售，然后再評(píng)價(jià)其有效性。
Bianco和Sipp認(rèn)為放松這些監(jiān)管是個(gè)糟糕的主意。這種方法實(shí)際上是讓病人們成為可疑治療方法的研究對(duì)象，為此還要向醫(yī)藥公司支付高昂費(fèi)用；同時(shí)這也削弱了嚴(yán)格評(píng)估治療有效性的動(dòng)力，讓嚴(yán)格評(píng)估變得更艱難。作者寫道，追求放松監(jiān)管是支持創(chuàng)新系統(tǒng)的失敗，而不是監(jiān)管的失敗 |
