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米內(nèi)網(wǎng)(陳則芃)糖尿病作為一種常見的內(nèi)分泌代謝病,據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2013年統(tǒng)計,全球糖尿病患病人數(shù)為3.82億,到2035年將達到5.92億;我國糖尿病患者已超過9800萬,是世界上糖尿病患者最多的國家。糖尿病引發(fā)的各種可導(dǎo)致患者殘疾的并發(fā)癥,嚴(yán)重威脅著人們的健康。

目前糖尿病治療的方式主要是對病人體內(nèi)的葡萄糖代謝進行調(diào)控,治療給藥的重要依據(jù)是病人的血液葡萄糖含量。糖尿病控制與并發(fā)癥試驗結(jié)果顯示,通過嚴(yán)格控制糖代謝水平能明顯地降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。所以,血糖的動態(tài)監(jiān)控對糖尿病的診治具有重要意義。血糖儀自1968年由湯姆·克萊曼斯(Tom Clemens)發(fā)明至今,經(jīng)歷了有創(chuàng)、無創(chuàng)、動態(tài)血糖監(jiān)測的階段,并向監(jiān)測治療一體化的方向發(fā)展。

當(dāng)前市場上常見的血糖儀產(chǎn)品可分為三大類,第一類是有創(chuàng)或微創(chuàng)血糖監(jiān)測儀,包括針刺式血糖監(jiān)測儀和激光采血式血糖儀等;第二類是無創(chuàng)血糖監(jiān)測儀,包括皮下組織間液葡萄糖監(jiān)測儀和光譜分析血糖儀等;第三類是動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

常見的有創(chuàng)或微創(chuàng)血糖監(jiān)測儀是采集末梢血測血糖,屬于有創(chuàng)技術(shù)。采血分析血糖的原理多數(shù)為葡萄糖氧化酶法,血液中的葡萄糖與固定在試紙條表面的葡萄糖氧化酶和鐵氰化鉀反應(yīng),產(chǎn)生葡萄糖酸和亞鐵氰化鉀。血糖儀向試紙條施加一恒定的工作電壓,使亞鐵氰化鉀氧化為鐵氰化鉀,產(chǎn)生氧化電流,氧化電流的大小與葡萄糖濃度成正比,血糖儀記錄氧化電流的大小,并換算出葡萄糖的濃度。該方法測定的糖為葡萄糖,不與其它糖發(fā)生反應(yīng),因此準(zhǔn)確、可靠,廣泛使用。但是,受許多因素影響,該類型血糖儀較適合日常監(jiān)測,準(zhǔn)確診斷糖尿病卻有些吃力。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測儀是在不損傷人體皮膚的條件下,通過間接監(jiān)測人體唾液、淚液、汗液和組織液等中的葡萄糖濃度,通過復(fù)雜的換算公式來測試血液中糖分的濃度。無創(chuàng)血糖檢測技術(shù)主要分為兩類:光譜分析和非光譜分析。該類型血糖儀具有方便、可連續(xù)測量等優(yōu)點;克服采血法監(jiān)測的缺點,如疼痛、感染等。然而,體液中葡萄糖含量與血液中葡萄糖含量缺乏嚴(yán)格的對應(yīng)關(guān)系,使檢測結(jié)果不能準(zhǔn)確體現(xiàn)病理變化。目前,無創(chuàng)血糖檢測的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性、靈敏度、選擇性、對個體的適應(yīng)性等指標(biāo)與微創(chuàng)檢測的結(jié)果相比,優(yōu)勢并不明顯。

雖然目前常見的微創(chuàng)、無創(chuàng)血糖監(jiān)測儀均存在一定的缺點,但隨著血糖儀監(jiān)測方法的改進,準(zhǔn)確性不斷提高,近幾年市場上出現(xiàn)了動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng),又稱為連續(xù)式血糖監(jiān)測儀。動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)由一次性葡萄糖傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀和電腦工作站三部分組成;通過刺入皮下的傳感器,在患者的組織間液與體內(nèi)葡萄糖發(fā)生氧化反應(yīng)時形成電信號,電信號隨之被轉(zhuǎn)換為血糖讀數(shù),每隔5分鐘血糖讀數(shù)通過電腦工作站形成動態(tài)血糖圖譜。動態(tài)血糖監(jiān)測作為一種全新的生物監(jiān)測技術(shù),已越來越多地應(yīng)用于臨床,其彌補了間斷單點采血不能全面反映全天血糖變化的不足,通過提供連續(xù)血糖圖像反應(yīng)全天血糖波動情況,使醫(yī)生全面了解患者的血糖波動類型和走勢,為血糖控制及糖尿病治療提供客觀依據(jù),大幅提高糖尿病治療效果。在過去數(shù)年,動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)領(lǐng)域共有四家公司產(chǎn)品獲得過FDA批準(zhǔn),分別是德康醫(yī)療(Dexcom)、Cygnus、美敦力(Medtronic)和雅培。目前在北美市場比較活躍的是美敦力和德康醫(yī)療的產(chǎn)品。在國內(nèi),目前僅湖州美奇醫(yī)療器械有限公司擁有動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)許可證,三諾生物的動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)也已經(jīng)進入了前期研究。

從CFDA數(shù)據(jù)來看,目前我國血糖儀進口產(chǎn)品主要來自德國、韓國及日本等,而進口的動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)僅有美國美敦力一家。從目前米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療器械注冊批文數(shù)據(jù)庫來看,我國血糖儀注冊批文過百個,進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品批文數(shù)量接近。

在我國血糖儀市場中,目前僅中國境內(nèi)銷售的產(chǎn)品就有超過30家不同品牌,其中三諾、怡成等都是國內(nèi)廠商中的知名品牌,魚躍醫(yī)療也憑借高性價比和渠道優(yōu)勢在市場中逐漸占據(jù)一席之地。三諾生物2014年中報顯示,公司上半年血糖監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)銷售收入2.49億元,同比增長17.8%;魚躍醫(yī)療2013年半年報顯示,血糖檢測系統(tǒng)2013年上半年貢獻收入3000萬元,環(huán)比2012年下半年翻番增長。從國內(nèi)主要血糖儀生產(chǎn)企業(yè)銷售情況來看,我國血糖儀市場增長速度較快。然而,在市場高速發(fā)展的形勢下,該行業(yè)卻存在著血糖儀幾乎成本定價,盈利需要靠試紙的現(xiàn)象。以三諾生物為例,該公司2013年報顯示,報告期內(nèi)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4.48億元,其中血糖測試儀收入為9710.13萬元,血糖檢測試紙收入3.5億元;平均銷售毛利率65%左右,而這主要來源于試紙。然而,隨著血糖監(jiān)測技術(shù)不斷提高,動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)生產(chǎn)廠家逐步增加并獲得患者認同,血糖儀以試紙盈利的時代會否終結(jié),動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)能否成為主流產(chǎn)品,我們拭目以待。