用了20年的藥品注冊費用標(biāo)準迎來了升級版，而以前不需要繳費注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了收費的時代。炸開了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對于大企業(yè)而言，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費，這筆支出是有必要的，盡快爭取上市，意味著搶占市場；而對于中小企業(yè)而言，這無疑是必經(jīng)的一個過程，是放棄還是咬牙堅持，取決于企業(yè)的決策。
不管費用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準》還是落地了，對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講，這有利于行業(yè)市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。
藥品注冊收費
“美國目前也是漲價比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的�！币晃毁Y深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。
CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標(biāo)準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。
這次收費標(biāo)準的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，CFDA聘請第三方會計師事務(wù)所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標(biāo)準。以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。
從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內(nèi)與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為，其可以提高進入門檻，相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題�！斑@其實相當(dāng)于漏斗作用，可以把無市場競爭實力的企業(yè)拒之門外，同時也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”
而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。
醫(yī)療器械注冊收費
醫(yī)療器械則從零收費到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費達到15萬多元，而進口產(chǎn)品首次注冊費用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費用一倍左右。據(jù)了解，中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同�！斑M口器械的收費標(biāo)準之所以這么高，是因為在制定標(biāo)準的時候考慮了境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額�！眾W咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團董事總經(jīng)理鐘志輝認為。
文件提到，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。
“但其實這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進作用的，全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個產(chǎn)品有10幾張注冊證書，同質(zhì)化競爭非常嚴重，對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，無實力的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高收費門檻可以把無經(jīng)濟實力的企業(yè)拒之門外，讓有實力的進入，凈化市場環(huán)境。”鐘志輝提到，“同時，還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源�！�
而對于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用由省級價格、財政部門制定，業(yè)內(nèi)人士則認為這是由于各地經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r不同，考慮到經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應(yīng)該由各省份去制定收費標(biāo)準，但他估計，各省之間的費用差距不會太大。
文件解讀到此，問題也來了。
對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品提高注冊費用這一舉措，不禁也讓我們思考，其是否會對企業(yè)未來產(chǎn)品定價發(fā)生影響?隨著注冊標(biāo)準的出臺，藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺?關(guān)于對小微企業(yè)的優(yōu)惠政策是否能夠達到真正的鼓勵創(chuàng)新?后續(xù)我們將繼續(xù)報道 |
