為落實黨中央、國務院用“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對附件所列已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。有關事宜公告如下：
為落實黨中央、國務院用“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對附件所列已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。有關事宜公告如下：
一、自本公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。
二、自查的內(nèi)容包括：(一)核對鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計分析以及總結報告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性;數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明等。(二)生物樣本分析測試儀器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設備運行和維護、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊(Audit trail)的安裝及其運行等。(三)各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。(四)臨床試驗方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴重不良事件例數(shù)等關鍵數(shù)據(jù);醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。(五)試驗藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據(jù)、記錄、留樣等情況。(六)生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。(七)有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規(guī)情況。
三、2015年8月25日前，申請人應就附件列出的品種，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。自查報告的具體要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站：www.cfdi.org.cn(聯(lián)系電話：87559031)。
四、申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。
五、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人的自查工作進行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進行調(diào)查，調(diào)查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。對調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時鎖定證據(jù)并提出處理意見，于2015年9月8日前將相關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規(guī)定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。
七、藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，將依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規(guī)定，注冊申請不予批準。包括：(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的;(二)臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的;(四)未提交自查報告的。
對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
特此公告。 |
