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“中國藥審改革將實施GRPs是發(fā)展的必然，這也印證了我此前的觀點。隨著中國藥審改革的推進和進一步提升效率的需要，加上藥品監(jiān)管的全球化，通過制定藥品審評程序規(guī)范，構(gòu)建優(yōu)先審評程序，完善溝通交流機制，恪守藥品審評時限，以簡化和優(yōu)化行政程序是藥審工作自我完善的一部分�！�8月18日，南開大學法學院教授宋華琳博士對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者如是說。
當日，國務(wù)院新聞辦召開新聞發(fā)布會，向公眾解讀《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意見中明確將“健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權(quán)責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復審，確保審評結(jié)果科學公正。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導審評工作的技術(shù)標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權(quán)�！�
規(guī)范已有探索
據(jù)宋華琳介紹，美國食品藥品管理局藥品審評與研究中心（CDER）頒布了一系列《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Review Practices，GRPs）。這些“內(nèi)部式”的審評規(guī)范基于藥品審評實踐，旨在促進藥品審評的質(zhì)量、效率、清晰、透明及一貫性。盡管這些《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》對美國FDA并無法律上的約束力，但除非有特定的合理正當化根據(jù)，否則行政機關(guān)及審評人員不得背離這一系列指南的約束。
比較起來，宋華琳認為我國《行政許可法》第四章規(guī)定了行政許可的申請與受理、審查與決定、變更與延續(xù)及聽證程序、時限制度�，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中，強調(diào)藥品注冊要“依照法定程序”審批，強調(diào)藥品注冊工作應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，規(guī)定了藥品注冊信息公開制度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）也先后頒布了《藥品技術(shù)審評原則和程序》《藥品審評中心審評任務(wù)管理規(guī)范》《藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)范》以及若干會議規(guī)范。在此基礎(chǔ)上，宋華琳指出國內(nèi)或可借鑒美國《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》系列的制度及理念，對中國藥品審評的程序進行整合和流程再造，由CDE頒布《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》系列文件，對藥品審評程序和管理做出相對更為整齊劃一的規(guī)定。
此外，來自CDE的公開信息顯示，該中心近年在審評規(guī)范建設(shè)方面也頗有建樹。目前，CDE已經(jīng)梳理整合200多個規(guī)章制度，制定了《藥審中心制度建設(shè)三年工作規(guī)劃》和《藥審中心制度建設(shè)2015～2017年工作實施方案》，有序推進規(guī)章制度“立、改、廢”。不但注重程序?qū)徳u，更加注重基于證據(jù)的審評，同樣以質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預見作為審評工作原則，并將其作為評價審評決策質(zhì)量的指標。
在率先開展藥品審評先行先試的廣東，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》也發(fā)現(xiàn)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心近年在提升藥品審評認證能力、全面提高藥品審評質(zhì)量管理水平方面進展喜人。尤其在2014年，廣東省局審評認證中心以接受世界衛(wèi)生組織的藥品檢查能力評估為契機，學習藥品檢查協(xié)定/藥品檢查合作計劃組織的要求，開展自查自糾，取得了長足的進步，并以出色表現(xiàn)完成了“WHO中國全球基金項目廣東省藥品檢查質(zhì)量管理體系”評估，為今后繼續(xù)完善質(zhì)量管理規(guī)范再添有力基礎(chǔ)。
內(nèi)容還需完善
對于今后國內(nèi)建立GRPs的具體細節(jié)，宋華琳認為，無論以怎樣的形式頒布中國式的《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》，都應(yīng)對如下內(nèi)容做出程序性規(guī)定：（1）藥品審評應(yīng)遵循的原則：公開、透明、風險-收益衡量等；（2）藥品審評體系內(nèi)各部門之間的程序：藥品審評中國家藥監(jiān)部門、省級藥監(jiān)部門、藥品審評機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)、藥品認證機構(gòu)的職責權(quán)限，相互間的關(guān)系；（3）藥品審評中心內(nèi)部的程序：包括審評理念、審評原則、審評任務(wù)、決策路徑、會議管理等；（4）規(guī)范藥品審評機構(gòu)與申請人之間關(guān)系的程序，規(guī)定包括回避、時限、告知、聽證、說明理由、權(quán)利救濟等在內(nèi)的制度；（5）明確藥品審評程序規(guī)則制定的程序，強調(diào)藥品審評程序規(guī)則的制定應(yīng)以審評實踐為基礎(chǔ)，以確保藥品安全和簡化審評程序為依歸；（6）明確審評部門、審評人員違反藥品法律規(guī)范、行政法律規(guī)范的責任，明確申請人欺騙、弄虛作假等行為的法律責任。
此外，我國幅員廣闊，為提升服務(wù)社會和產(chǎn)業(yè)能力，建立藥品審評的派出機構(gòu)以及下放藥品審評權(quán)限也在積極推進中�！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》從相關(guān)藥監(jiān)部門工作人員處獲悉，培訓抽調(diào)地方審評人員與新招藥品審評員都在積極推進中，而對于建立覆蓋全國的藥品審評體系、統(tǒng)一執(zhí)行的GRPs顯得非常重要，這也是保證藥品審評標準統(tǒng)一的制度基礎(chǔ)。
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