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醫(yī)療器械要與普通產(chǎn)品分區(qū)銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)主動(dòng)告知產(chǎn)品屬性，否則最高可罰1萬(wàn)元；以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷(xiāo)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提前7日向區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告；醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)通知消費(fèi)者，否則將面臨最高3萬(wàn)元罰款……昨日起，《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）在廣州市法制辦官網(wǎng)公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。
分開(kāi)擺放主動(dòng)告知違者罰1萬(wàn)
針對(duì)目前市面上存在的普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械現(xiàn)象，征求意見(jiàn)稿規(guī)定，任何單位、組織或者個(gè)人不得利用廣告或者銷(xiāo)售人員口述等方式，聲稱普通產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等與已明確分類界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品相同、相近。
在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，征求意見(jiàn)稿具體規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者兼營(yíng)普通產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)示。銷(xiāo)售人員不得混淆醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品，銷(xiāo)售普通產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知消費(fèi)者其所選購(gòu)的是普通產(chǎn)品。也不得在普通產(chǎn)品宣傳資料上標(biāo)示“醫(yī)療器械”字樣。違反前述規(guī)定，將被責(zé)令整改，并處以1000-10000元罰款。
想辦推銷(xiāo)講座須提前7日?qǐng)?bào)告
近年來(lái)，不少老年群體被各類賣(mài)藥、賣(mài)器材講座騙的新聞屢見(jiàn)報(bào)端。征求意見(jiàn)稿對(duì)此規(guī)定：任何單位、組織或者個(gè)人在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所，以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷(xiāo)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
報(bào)告內(nèi)容包括活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)、參加人數(shù)等情況，并提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)資料，必要時(shí)可以會(huì)同工商部門(mén)到活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。違反規(guī)定，未向活動(dòng)所在區(qū)的食藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告或者提交有關(guān)資料的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門(mén)給予警告，可以并處1萬(wàn)-3萬(wàn)元不等的罰款。
此外，征求意見(jiàn)稿還規(guī)定，任何單位、組織或者個(gè)人以免費(fèi)理療、義診等名義使用醫(yī)療器械開(kāi)展診療活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)出示醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明。
發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品立即停用并告知
征求意見(jiàn)稿還建立了問(wèn)題產(chǎn)品處置和不良事件監(jiān)測(cè)制度。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)人體造成傷害，有證據(jù)證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況。并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回。違法上述規(guī)定，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，拒不改正的，處5000元以上30000元以下罰款。
在用醫(yī)療器械要建報(bào)廢制度
本次公示辦法在起草階段，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映，現(xiàn)有的一些設(shè)備類醫(yī)療器械使用時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多，老化現(xiàn)象嚴(yán)重，經(jīng)常出現(xiàn)故障，由于缺乏切實(shí)可行的報(bào)廢制度，只能維修后繼續(xù)使用。據(jù)了解，國(guó)家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于醫(yī)療器械報(bào)廢并未作明確的規(guī)定。
對(duì)此，征求意見(jiàn)稿規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械或者獨(dú)立包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并按照?qǐng)?bào)廢程序處理。不過(guò)，因各類醫(yī)療器械的差異較大，難以設(shè)立統(tǒng)一的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，僅作了前述原則性規(guī)定。
征求意見(jiàn)稿表示，醫(yī)療器械使用單位違反前述規(guī)定，未建立在用醫(yī)療器械報(bào)廢制度的，處5000元以下罰款。未按照規(guī)定對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。
屢被曝光將被約談重點(diǎn)監(jiān)督
在監(jiān)管環(huán)節(jié)，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)會(huì)同工商、衛(wèi)生部門(mén)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用信用檔案。食藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)信用檔案評(píng)定行政管理相對(duì)人的信用等級(jí)，并將信用等級(jí)作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評(píng)等的考量因素。也即信用等級(jí)差或從重處罰。
同時(shí)，對(duì)有不良信用記錄的，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢的頻次。嚴(yán)重失信的行政管理相對(duì)人及其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)納入黑名單。
征求意見(jiàn)稿還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問(wèn)題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光等五種情形之一，食藥監(jiān)部門(mén)可以約談其法定代表人、主要責(zé)任人。約談?dòng)涗涗浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)。食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)將約談對(duì)象列入下一年度的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。
關(guān)注
經(jīng)營(yíng)戶1年內(nèi)3次受罰要清退
新快報(bào)訊 廣州不僅是醫(yī)療器械的使用地，也是醫(yī)療器械集中交易地。為避免醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為集中地成為違法行為集中多發(fā)地，征求意見(jiàn)專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)監(jiān)管做了規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)管理者要定期檢查
在“管理義務(wù)”條款中，要求醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者定期對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)教育，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查。
發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)督促其改正，并在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)情況向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，在每年12月31日前向所在區(qū)的食藥監(jiān)部門(mén)提交市場(chǎng)管理情況年度報(bào)告。并制定經(jīng)營(yíng)業(yè)戶進(jìn)場(chǎng)審核和清退制度，對(duì)一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶應(yīng)當(dāng)清退出場(chǎng)。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿規(guī)定，經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法經(jīng)營(yíng)行為且拒不按照市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者的要求改正的，食藥監(jiān)部門(mén)可以從重處罰。
泄露檢查消息算未配合執(zhí)法
而在罰則條款中，醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者具有八種情形之一的，由區(qū)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改的，給予2000-20000元罰款，包括：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法經(jīng)營(yíng)行為，未督促其改正的；發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法經(jīng)營(yíng)行為，未向食藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的；對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管不嚴(yán)，導(dǎo)致市場(chǎng)內(nèi)違法情況嚴(yán)重的；未配合食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管執(zhí)法，等等。
而在細(xì)化條款中，上述“市場(chǎng)內(nèi)違法情況嚴(yán)重”包括兩種情形：一年內(nèi)市場(chǎng)內(nèi)10%以上的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶被處以警告以上的行政處罰的；一年內(nèi)市場(chǎng)內(nèi)5%以上的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶被處以罰款以上的行政處罰的。
“未配合食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管執(zhí)法”包括五種情形：（一）向經(jīng)營(yíng)業(yè)戶泄露食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查行動(dòng)消息的；（二）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查前或者檢查過(guò)程中向經(jīng)營(yíng)業(yè)戶通報(bào)的；（三）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶關(guān)門(mén)、轉(zhuǎn)移產(chǎn)品、隱藏證據(jù)等逃避、拒絕食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管執(zhí)法的行為而未制止、糾正的；（四）經(jīng)營(yíng)業(yè)戶被食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，未督促其改正的；等等。
征求意見(jiàn)稿還規(guī)定，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法主動(dòng)公開(kāi)醫(yī)療器械行政處罰案件的相關(guān)信息。經(jīng)查證屬實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位以及集中交易市場(chǎng)存在嚴(yán)重的售假、摻假、以假充真、以次充好等違法現(xiàn)象的，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布警示公告。
背景
廣州35家三甲醫(yī)院設(shè)備合格率僅七成
本次征求意見(jiàn)稿亮點(diǎn)之一即建立了醫(yī)療器械報(bào)廢制度。根據(jù)官方提供的說(shuō)明稿，由于國(guó)家法律法規(guī)中并未對(duì)醫(yī)療器械報(bào)廢作明確的規(guī)定，目前廣州一些醫(yī)療設(shè)備仍在“超期服役”、“帶病作業(yè)”。2013年廣州市食藥監(jiān)局對(duì)市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，在用設(shè)備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。
根據(jù)說(shuō)明稿，截至2015年3月，廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)約4400家，其中批發(fā)經(jīng)營(yíng)2800多家，門(mén)店1500多家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)約4200家，其中三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)42家。
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