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經(jīng)過(guò)數(shù)年發(fā)展，生物藥研發(fā)領(lǐng)域的國(guó)際合作日漸頻繁，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)公司的抗體藥物獲批臨床后進(jìn)入“更燒錢(qián)”階段。近一個(gè)月來(lái)就有兩大新聞惹眼：一是陽(yáng)光保險(xiǎn)、陽(yáng)光融匯等對(duì)嘉和生物增資5億元，二是恒瑞以總額7.95億美元向Incyte出售完成臨床前研究的PD-1單抗。
在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步向好的背景下，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、藥審改革中有關(guān)上市許可持有人制度有望開(kāi)展試點(diǎn)的利好放出后，中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)前所未有的新機(jī)遇。然而，在“從新藥創(chuàng)制邁向精準(zhǔn)醫(yī)療高峰論壇”上，與會(huì)專(zhuān)家指出，行業(yè)同時(shí)面臨研發(fā)同質(zhì)化、研發(fā)成本高、生產(chǎn)基地重復(fù)化建設(shè)、醫(yī)保支付限制、研發(fā)及商業(yè)化人才缺乏等挑戰(zhàn)，并針對(duì)如何突破發(fā)展瓶頸問(wèn)題展開(kāi)探討。
群雄逐鹿終歸“三足鼎立”
在政策支持、資本投入加大、海歸人才回國(guó)等大環(huán)境下，國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)日漸活躍。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)目前有上百家企業(yè)從事單抗藥物的研發(fā)，每個(gè)大品種原研生物藥背后，平均都有超過(guò)10家企業(yè)在做生物類(lèi)似藥，多者甚至達(dá)到20～30家。對(duì)此，華奧泰生物制藥公司總經(jīng)理朱向陽(yáng)認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的生物藥研發(fā)力量太分散，即便前10個(gè)上市的產(chǎn)品都有市場(chǎng)，起步較晚的后20家就得考慮是否還有必要去做。
“中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)處于春秋戰(zhàn)國(guó)、群雄亂戰(zhàn)時(shí)期，未來(lái)會(huì)呈現(xiàn)‘三足鼎立’的市場(chǎng)格局。”上海藥明生物技術(shù)有限公司首席技術(shù)官陳智勝指出，生物藥不可能像化藥那樣數(shù)十家公司擁有同一品種的批件，最終只有3家生物藥企業(yè)能夠做大。
大多數(shù)生物藥研發(fā)企業(yè)都以開(kāi)發(fā)biosimilar起步，延伸至生物新藥。與化藥相比，生物藥的大規(guī)模生產(chǎn)需要更多的資金以及更高的技術(shù)門(mén)檻。陳智勝博士提出，企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力應(yīng)是研發(fā)創(chuàng)新藥并實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，而不是生產(chǎn)，并不需要每家公司都建廠。
然而，中國(guó)目前并不允許生物藥進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)階段的委托生產(chǎn)，研發(fā)公司的每個(gè)新藥進(jìn)入臨床Ⅰ、Ⅱ期后，就要考慮是否自建工廠，建好之后如果Ⅲ期臨床失敗，生產(chǎn)線的資金投入就會(huì)付諸東流。珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理傅道田表示，在政策法規(guī)方面，還有很大的空間能夠支持和引導(dǎo)企業(yè)間的合作�！氨热缟锼幒贤a(chǎn)（CMO）或使生產(chǎn)不再成為生物制藥的瓶頸，難點(diǎn)是確保藥物的有效性和安全性�！�
記者在會(huì)上獲悉，藥明生物主要從事生物藥研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO），今年為15個(gè)歐美臨床批件、20個(gè)中國(guó)臨床批件的生物藥提供了CDMO服務(wù)，無(wú)錫擴(kuò)建30000L工廠，將為美國(guó)Amicus等公司的新藥進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。勃林格殷格翰、美國(guó)喜康壽（DHL）則分別在上海張江和武漢光谷籌建生物藥CMO平臺(tái)，業(yè)界期盼生物藥商業(yè)化CMO政策能開(kāi)展試點(diǎn)甚至放開(kāi)，以減少生產(chǎn)基地的重復(fù)性建設(shè)。
彎道超車(chē)需與時(shí)間賽跑
由于人口基數(shù)大，即使是罕見(jiàn)病，在中國(guó)的患者數(shù)量也并不少，豐富的臨床研究資源和市場(chǎng)前景，使得生物制藥產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具“彎道超車(chē)”潛質(zhì)的細(xì)分領(lǐng)域之一。
“中國(guó)正逐步打通生物制藥的‘任督二脈’�！痹谏虾�(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司總裁劉世高看來(lái)，“任脈”是資金流，新三板、戰(zhàn)略新興板等IPO板塊會(huì)讓資本退出更順暢；“督脈”是監(jiān)管政策，國(guó)務(wù)院發(fā)布的藥審改革等措施使醫(yī)藥創(chuàng)新受益，希望法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都能與國(guó)際進(jìn)一步接軌。
“做藥的最終目的是讓患者用得起安全有效、與國(guó)際先進(jìn)治療水平接軌的藥物�！备档捞镎J(rèn)為，爭(zhēng)取時(shí)間更快、資源更省、方式更優(yōu)化，并以此達(dá)成目標(biāo)。
在單抗、疫苗等生物藥興起之時(shí)，傳統(tǒng)大規(guī)模、單一用途、資本密集型的生產(chǎn)策略已無(wú)法滿(mǎn)足行業(yè)高速發(fā)展的需要，而在生產(chǎn)工藝方面，由于歐美藥企已使用十多年的不銹鋼材質(zhì)生物反應(yīng)器與一次性生物反應(yīng)器相比，存在價(jià)格昂貴、成本高、改造難等問(wèn)題，且生產(chǎn)工藝的變更需要向監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，因此歐美企業(yè)也未完全放棄傳統(tǒng)技術(shù)。
GE醫(yī)療集團(tuán)生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理李慶提出，一次性使用技術(shù)的應(yīng)用能使中國(guó)生物藥生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)跳躍式發(fā)展，國(guó)內(nèi)生物藥企業(yè)的工廠像“一張白紙”，可以用最先進(jìn)的技術(shù)和工藝，大大降低建廠時(shí)間和成本，提高生產(chǎn)質(zhì)量，真正為患者提供價(jià)廉物美的生物藥。
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