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終于來了 CFDA全國性械商飛檢行動10月展開
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):396    更新時間:2016/8/26
 
    為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,國家食品藥品監(jiān)管總局將于2016年10月組織開展針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查。
 
  按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,國家藥監(jiān)總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的飛行檢查,地方藥監(jiān)局負責本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以,CFDA展開的將會是一場全國性的械商飛檢行動。
 
  對于此次飛檢具體會如何實施,目前尚無更多詳情披露。不過,可以推測一二。
 
  從時間點上來看,此次飛檢行動將與械商違法經(jīng)營行為整治密切相關。
 
  《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告(2016年第112號)》(以下簡稱《第112號公告》)規(guī)定:2016年7月15日前是械商主動自查整改,并提交報告時間;各省級藥監(jiān)局則須于9月30日前實施監(jiān)督檢查,并將整治情況總結報國家總局。
 
  總局前腳收到各省的整治總結,后腳就啟動飛行檢查,若說兩者無關,可能性實在太小。
 
  所以,械商大整治的重點檢查對象,應也會是飛檢的重點對象。
 
  依據(jù)《第112號公告》,三類企業(yè)是要作為重點監(jiān)督檢查對象的:一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);二是從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);三是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢,這三類企業(yè)很可能需要當心了。
 
  至于飛檢內(nèi)容,除了《第112號公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營行為,更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實情況。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣,都是在2014年12月公告發(fā)布的,而后者就是CFDA今年3月起開始的針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢最重要內(nèi)容。
 
  不管怎樣,在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后,醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來臨了,醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營重要性前所未有。
 
  被藥監(jiān)飛檢后會怎樣?
 
  依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,藥監(jiān)部門根據(jù)飛檢結果,可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。
 
  CFDA組織實施的飛檢發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的,CFDA可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門查處。
 
  拒絕、逃避飛檢,后果嚴重!
 
  同樣依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,藥監(jiān)部門有權在任何時間進入被檢查單位相關場所進行檢查。被檢查單位若是拒絕、逃避檢查,檢查組是要書面記錄,并責令改正的;經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結論會被直接判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求。
 
  五種情形會被視為拒絕、逃避檢查:
 
  1、拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的,或者限制檢查時間的;
 
  2、無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
 
  3、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;
 
  4、拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;
 
  5、其他不配合檢查的情形。
 
  此外,被檢查單位若是有下列情形之一,構成違反治安管理行為的,藥監(jiān)部門還可以商請公安機關進行治安管理處罰:
 
  1、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務,或者威脅檢查人員人身安全的;
 
  2、偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的;
 
  3、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的;
 
  4、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的。
 
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