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修訂進(jìn)口藥材管理辦法 對(duì)中成藥制劑影響幾何
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):395    更新時(shí)間:2016/10/14

 

    為使進(jìn)口藥材監(jiān)督管理更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),CFDA組織對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》進(jìn)行了修訂,起草了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》,10月20日前向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

    管理歷史
 
    上世紀(jì)80年代末,原國(guó)家衛(wèi)生部門明確對(duì)進(jìn)口藥材暫不實(shí)施許可證制度;90年代,《進(jìn)口藥品管理辦法》頒布,決定對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施注冊(cè)管理制度,該辦法還將進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定作為附件頒布。至本世紀(jì)初,國(guó)家食藥監(jiān)管部門將進(jìn)口藥材管理從《進(jìn)口藥品管理辦法》單列,制定了《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》,F(xiàn)在我們看到的修訂稿,就是在當(dāng)年試行稿基礎(chǔ)上進(jìn)行的與時(shí)俱進(jìn)的修訂。
 
    修訂背景
 
    本屆政府提出減少行政審批項(xiàng)目的目標(biāo),推進(jìn)行政審批公開(kāi),旨在開(kāi)門搞改革,廣泛聽(tīng)取社會(huì)各方意見(jiàn),更加有針對(duì)性地深入推進(jìn)行政審批制度改革,進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)。至2015年初,原定目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn),但國(guó)家層面并未停止該項(xiàng)工作,繼續(xù)深入推進(jìn)減少和下放行政審批項(xiàng)目的工作!蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))印發(fā)時(shí),業(yè)內(nèi)認(rèn)為,國(guó)務(wù)院專門就一個(gè)部門的行政審批制度改革作出決定并不常見(jiàn),充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械行政審批的重視。此次修訂《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》,也可以視為主管部門貫徹國(guó)務(wù)院行政審批改革精神的一項(xiàng)具體工作。
 
    修訂的主要內(nèi)容
 
    下放了部分審批權(quán),即將非首次進(jìn)口藥材的審批下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門;增加對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查,即口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要,可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查。此處,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)包括種植、飼養(yǎng)、加工現(xiàn)場(chǎng),以確認(rèn)供應(yīng)鏈條的可靠性。同時(shí)增設(shè)對(duì)進(jìn)口藥材的上市檢驗(yàn),對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施口岸檢驗(yàn)和上市檢驗(yàn)雙重保險(xiǎn)。
 
    總體而言,對(duì)進(jìn)口藥材的管理更加嚴(yán)格,體現(xiàn)了建立“寬審批嚴(yán)監(jiān)管”管理模式的趨勢(shì)。但從減少行政審批事項(xiàng)的角度,將非首次進(jìn)口的藥材下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,未減少行政審批,是否改為備案制更為合理?因?yàn)樾抻喐逶鲈O(shè)了上市檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查制度,與原有的口岸檢驗(yàn)制度構(gòu)成多重質(zhì)量保險(xiǎn),具備了將非首次進(jìn)口藥材審批一減到底的條件。另一個(gè)需要注意的是,部分藥材為農(nóng)副產(chǎn)品,即可以按照農(nóng)副產(chǎn)品管理規(guī)定進(jìn)口,然后流入藥材市場(chǎng),意味著在兩種管理制度中選一種較為寬松適用的可能。在雙重檢驗(yàn)的情景下,藥廠、飲片廠是否可以免除進(jìn)口藥材的進(jìn)廠檢驗(yàn)?也是可以討論的。
 
    對(duì)中成藥制劑的影響
 
    以國(guó)家公布的66種非首次進(jìn)口藥材目錄藥材名統(tǒng)計(jì),6300個(gè)現(xiàn)有中成藥處方,涉及處方有可能使用進(jìn)口藥材3385個(gè),占中成藥處方總量的54%。在上百個(gè)處方中使用的有14種藥材,在30~99個(gè)處方中使用的有17種藥材,在1~27個(gè)處方中使用的有29種藥材,有6種藥材在中成藥處方中沒(méi)有使用。
 
    使用最多的是甘草,達(dá)到1649個(gè)處方,300~500處方中使用進(jìn)口藥材頻次依次為:五味子、肉桂、防風(fēng)、乳香、沒(méi)藥、丁香。非首次進(jìn)口藥材中,一些藥材為傳統(tǒng)進(jìn)口藥材(如乳香、沒(méi)藥、胡黃連等),一些為國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口并存的藥材(如甘草、關(guān)黃柏、防風(fēng)等),一些為民族藥(如印度獐芽菜、藏茜草、大托葉云實(shí)等),一些為配方用藥材(如朝鮮紅參、高麗紅參等)。進(jìn)口藥材與國(guó)產(chǎn)藥材質(zhì)量的差異、不同出口國(guó)的質(zhì)量差異(有的進(jìn)口藥材出口國(guó)覆蓋歐、非、亞)、進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)適用、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》之間的關(guān)系、進(jìn)口藥材審批及檢驗(yàn)信息公開(kāi)等,均有必要進(jìn)一步細(xì)化和明確。
 
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