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去年8月啟動(dòng)的藥品審評(píng)改革已經(jīng)初現(xiàn)成效。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊18日對(duì)外披露，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。這項(xiàng)改革看似最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，實(shí)際與民生息息相關(guān)。藥品審評(píng)改革意味著老百姓可以在更短時(shí)間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”。實(shí)際上，解決藥品審評(píng)積壓的問(wèn)題，只是食藥監(jiān)總局過(guò)去一年掀起的改革風(fēng)暴的一環(huán)。
截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序。
到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。
藥品審評(píng)積壓最高達(dá)3.2萬(wàn)件
臨床試驗(yàn)研究（以下簡(jiǎn)稱臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證其安全性和療效之后，才能申請(qǐng)上市。而開展臨床之前，須先通過(guò)國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）和藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)司）的技術(shù)審評(píng)和行政審批。
此前據(jù)媒體報(bào)道，在中國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了6個(gè)月的規(guī)定時(shí)限。
“藥品審評(píng)積壓是食藥總局面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)”，食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉上任后第一次赴國(guó)新辦坐鎮(zhèn)新聞發(fā)布會(huì)便坦言，中國(guó)藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。
一方面對(duì)于同一種仿制藥，不同藥企重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)，導(dǎo)致市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊(duì)長(zhǎng)龍，上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響患者的切身利益。
去年8月，醞釀多年的藥品審評(píng)審批改革啟動(dòng)。國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評(píng)審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。
已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄
“解決審評(píng)任務(wù)積壓與鼓勵(lì)創(chuàng)新初見成效”，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊18日對(duì)外披露，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過(guò)期藥和國(guó)內(nèi)“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序。
目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。
藥審中心人數(shù)到年底有望達(dá)600人
國(guó)務(wù)院改革目標(biāo)則提出，到2018年實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)，初步形成科學(xué)高效的審評(píng)體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評(píng)科學(xué)家隊(duì)伍。
今年2月，畢井泉曾對(duì)外界無(wú)奈表示，美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國(guó)藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評(píng)審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評(píng)審中心評(píng)審員工資收入的10倍。
據(jù)許嘉齊介紹，該中心已加大審評(píng)人員招聘（今年已招聘197人），同時(shí)還引進(jìn)國(guó)際審評(píng)專家，設(shè)立首席科學(xué)家崗位（已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士），使得審評(píng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。
據(jù)悉，藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。
藥審中心審評(píng)的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，應(yīng)該主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。
許嘉齊透露，藥審中心按適應(yīng)癥設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評(píng)人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì)；多專業(yè)審評(píng)、綜合評(píng)價(jià)與集體決策。
實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代
畢井泉19日在出席2016年全國(guó)安全用藥月啟動(dòng)儀式暨第一屆中國(guó)藥品安全論壇時(shí)表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標(biāo)準(zhǔn)，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實(shí)際上是在敲打過(guò)去仿制藥缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，部分企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，“合格無(wú)效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。
過(guò)去，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。
一名藥監(jiān)部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國(guó)外原研藥一片就起效，國(guó)產(chǎn)藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì)貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全�！碑吘跁�(huì)議上表示，“這是補(bǔ)歷史的課”。
去年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，“3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。
畢井泉曾說(shuō)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。
【延伸】《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》即將發(fā)布
許嘉齊透露，藥審中心學(xué)習(xí)借鑒美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn)，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng)新，探索建立了藥品技術(shù)審評(píng)中的重大爭(zhēng)議、重大疑難及特殊技術(shù)問(wèn)題的解決機(jī)制，明確了專家公開論證解決爭(zhēng)議的方法，突出了審評(píng)決策的公開透明。目前，《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)通過(guò)，即將對(duì)外發(fā)布。
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法》，未來(lái)將要發(fā)布。此前，該中心已通過(guò)官網(wǎng)加大受理、審評(píng)過(guò)程、技術(shù)指南及審評(píng)結(jié)果等信息的公開，形成規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的科學(xué)審評(píng)模式，進(jìn)一步提高了審評(píng)信息的透明度，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，避免低水平研究、重復(fù)申報(bào)。
針對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料不規(guī)范、質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)效率的問(wèn)題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料管理指南》制定工作，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、提交與受理，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報(bào)質(zhì)量與水平。 |
