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近日，有媒體刊發(fā)“新藥注冊申請中臨床數(shù)據(jù)真實性問題”的報道。
對此，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負責人回應稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實，不能簡單地把企業(yè)主動撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。截至今年9月底，已有30個藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)真實性存疑被拒；對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負責人介紹說，2015年7月22日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數(shù)的83%。
2015年10月起，食品藥品監(jiān)管總局藥組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負責人強調(diào)，企業(yè)自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗結(jié)果科學性和準確性；有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實，不排除有故意造假。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負責人指出，藥品研究必須科學、嚴謹，不能有半點虛假，更不能故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是鼓勵創(chuàng)新，營造公平競爭的良好環(huán)境，確保批準上市的藥品安全有效。整個藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作是透明公開的。去年7月22日以來，我局已經(jīng)發(fā)出21個公告，向社會披露工作進展情況。 |
