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2016年9月底人力資源與社會保障部發(fā)布了《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，要求在2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作。喜訊傳來，廣大的人民群眾、醫(yī)務人員和醫(yī)藥企業(yè)都為之鼓舞，因為這是關系到我國藥物的可及性、提高醫(yī)療技術、保障人民健康和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。本文就藥品目錄的遴選標準和調(diào)整工作進行一些探討。
1、確定遴選藥品的原則和方法
這次醫(yī)療保險藥品目錄的遴選和調(diào)整工作，是以CFDA注冊數(shù)據(jù)為基礎，并不是由各藥品企業(yè)的申報，而是由專家來遴選。專家怎樣遴選就有一個標準問題。過去我國在基本藥物遴選中曾有過這樣的一些原則，“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”，后來在實際的遴選過程中又提出“基本保障、臨床首選”的要求�？傊�，主要還是以臨床選擇為主，藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學的客觀評判，無論是從政策、理論和實踐層面在我國還沒有占到一定的地位。
如何保證臨床專家在遴選過程中客觀、公正、公平是非常重要的。專家應本著為“人民健康”負責的精神，公平公正的態(tài)度，不為一己私利與地方及藥企的利益來遴選。筆者認為要遵循“醫(yī)療的需要、人民的需求和醫(yī)�；鸬目沙惺苄浴边@三項原則。
所謂的醫(yī)療需要是指從疾病治療的效果出發(fā)，針對人民沒有滿足治療疾病的需要（unmet need）來調(diào)出和調(diào)入藥品目錄。征求意見稿中提到“調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病的治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥”，就是貫徹了醫(yī)療需要和需求這個原則。
對那些臨床效果不確切的輔助治療藥物，堅決調(diào)出目錄，包括西藥和中成藥。留出藥品總費用的空間來“騰籠換鳥”；對那些數(shù)據(jù)涉嫌造假，申請撤回接近80%以上的所謂“新藥”不予考慮。目前，不少靶向藥物、抗腫瘤藥物、抗感染藥物、罕見病藥物效果確切但價格昂貴，是否該屬于目錄調(diào)入的范圍，當根據(jù)醫(yī)�；鸬目韶摀院涂沙惺苄�，列出優(yōu)先重點目錄調(diào)入一部分。另外，還要考慮通過不同的醫(yī)療保險方案和多渠道補償?shù)姆绞�，以及根�?jù)地方的經(jīng)濟條件，在調(diào)整省級醫(yī)保藥品報銷目錄時量力而行。
歷來醫(yī)保藥品目錄的遴選是根據(jù)藥品的“安全性、有效性和經(jīng)濟性”的原則。所謂安全性是指沒有明顯的毒性和副反應，通過臨床Ⅰ期試驗和擴大的Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗得到證實。同樣藥品的有效性，也可以通過Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗得到明確的療效證據(jù)。而藥物是否具有經(jīng)濟性，則需要通過經(jīng)濟學評價才能得到證實。
至于地方乙類調(diào)整增加較多的藥品也應列入增補或調(diào)入的藥物。但這個標準只能說是一個“參考指標”，它可能間接地提示這些藥物具有較好的臨床效果，能滿足臨床治療和患者的需求，所以有部分省市增補了。但在一定程度上也與藥企的市場營銷策略有關。
2、確定遴選藥物的品種和數(shù)量
首先要確定2016年準備調(diào)整醫(yī)保藥品目錄的數(shù)量和品種。在2009年調(diào)整醫(yī)療保險藥品目錄時是在2004年版本的基礎上增加了13%的藥品數(shù)量�，F(xiàn)在時隔7年進行目錄調(diào)整，需要調(diào)入目錄的藥品數(shù)量極多，隨著醫(yī)療和藥品費用的增長以及醫(yī)�；鸬膲毫υ黾�，就需要考慮醫(yī)保統(tǒng)籌基金的預期增長率和增長費用，以及歷年統(tǒng)籌基金和個人賬戶的結余情況進行具體測算。因為醫(yī)�；鹗乾F(xiàn)收現(xiàn)付的，所以要以收定支，結余的風險基金要保證在3～15個月的醫(yī)保基金開支范圍內(nèi)。2016年的調(diào)整目錄準備增加的藥品數(shù)量是5%、10%還是15%。其次，增加的藥品數(shù)量應該放在哪些種類的重大疾病上。這就需要有一個宏觀的設計。醫(yī)保行政部門應該做好調(diào)整藥物對醫(yī)保統(tǒng)籌基金的預算影響分析。確定在未來三年動態(tài)調(diào)整目錄之前可能帶來對醫(yī)�；鸬臎_擊影響。根據(jù)近三年來醫(yī)保藥品的分類報銷份額，確定預算的封頂額度，從而考慮提出對藥價談判的目錄。臨床專家只能從自己專業(yè)的微觀角度來評價哪些藥品是重要的，因為每一類臨床專家總是認為自已的專業(yè)范圍內(nèi)的新藥是最重要的。
現(xiàn)以中國醫(yī)療保險研究會2013年藥品利用分析情況為例，在西藥15大類和中成藥10類中均有使用人數(shù)、使用費用、費用百分比（%）、均次費用等信息進行分析。其中抗菌素占總藥品費用的22.3%，血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)藥物分別占到15%、13%、12%和11%。隨著我國抗菌素使用和耐藥性的控制，理應減少抗菌素的費用比例；反之，我國人口老齡化，腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)的用藥比例應該相應地增加。通過不同亞類和具體藥品的使用分析可以進一步調(diào)整藥品使用費用比例。從宏觀角度提出藥品調(diào)入和調(diào)出的框架結構。
3、專家組的分工和協(xié)作
2016年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作是堅持專家評審機制，組織專家按類別進行評審的。因此，應該是自上而下做好遴選工作。建議先由咨詢專家組中的西藥和中藥兩大組專家，按方案原則提出各領域的優(yōu)先重點的調(diào)出和調(diào)入藥品品種。優(yōu)化現(xiàn)有目錄結構，適當擴大目錄范圍，支持鼓勵創(chuàng)新藥品，尤其是國產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥物。例如國外對濕性黃斑變性疾病治療的主要藥物是蘭尼單抗（Ranibizumab），也譯名為雷珠單抗（Lucentis）。但我國研發(fā)出來的康柏西普是一個性價比更好的國產(chǎn)藥物。
咨詢專家組的成員應該著重在宏觀指導，收集英國NICE對那些新增藥品的技術評估（TA）意見，并客觀提供快速評估的意見給遴選專家組考慮，協(xié)助遴選專家組對備選藥品名單的投票遴選。遴選專家除了結合自身臨床經(jīng)驗以外，也應該了解不同藥品的臨床療效、安全性和經(jīng)濟性。
4、談判藥物的遴選標準
談判藥物的遴選可以從臨床需要和藥企需求兩個方面來考慮。臨床需要的條件是：（1）這類新藥的療效確切，但價格昂貴；（2）這類新藥治療的疾病有較高的疾病經(jīng)濟負擔；（3）大部分創(chuàng)新藥物還處在專利期以內(nèi)，往往是高價的專利藥。因此一般的招標，沒有供應量的保證是很難降價的。另一方面我們也要分析愿意參加談判企業(yè)的一些條件，如有可能是：（1）專利藥已接近專利懸崖，或是國內(nèi)已有類似的競爭產(chǎn)品；（2）市場占有率不大，希望通過價格談判來擴大市場占有率“以價換量”，或希望政府能給予其他方面的優(yōu)惠條件；（3）這些企業(yè)在生產(chǎn)線上還有很多新產(chǎn)品要推出，希望通過談判藥物能早日進入成熟的市場。
因此，需要從高價藥品和生產(chǎn)企業(yè)兩個方面的基本情況進行分析，然后制定出需要價格談判的創(chuàng)新藥物。系統(tǒng)地解決若干新藥調(diào)入目錄。
鑒于我國醫(yī)療保險藥品目錄將建立動態(tài)的調(diào)整機制，2016年不能進入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整范圍的新藥，還可以做好市場營銷工作，爭取未來的調(diào)整機遇。
5、境外醫(yī)保報銷藥物目錄制定的經(jīng)驗啟示
以臺灣地區(qū)二代健保為例。對丙型肝炎的抗病毒治療藥物（DAA）采取的政策是：（1）通過價格談判，降低藥品全療程的費用；（2）規(guī)劃每年治療丙型肝炎病人1萬例，并制定10年治療計劃；（3）列出相當于8000萬美元的醫(yī)保單獨基金預算用于防治丙型肝炎。因此，對那些昂貴的藥品列入目錄前一定要事先做好預算規(guī)劃。
另一個例子是澳大利亞對高價抗腫瘤藥物納入醫(yī)保保險報銷的做法。澳大利亞分別制定年度計劃，2014年列入5個抗腫瘤和罕見病藥物，2015年又列入6個抗腫瘤、抗丙肝和眼科用藥，并逐年增補。每年增補的藥品應該考慮醫(yī)�；鸬某惺苣芰�。
6、發(fā)揮循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學的作用
在2016年征求意見稿中對藥物經(jīng)濟學的作用給與了充分的肯定。提到了要“提高用藥的安全性、經(jīng)濟性、有效性”�！皩ν愃幤钒凑账幬锝�(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種”。
盡管目前2016年國家保險藥品目錄的調(diào)整仍然是以專家評審和投票遴選為主，但不失為一次開展藥物經(jīng)濟學研究的機遇和實踐，為醫(yī)療保險報銷目錄的制定作出貢獻。希望通過藥物經(jīng)濟學專家能夠進一步研究包括以下一些方面：備選藥品名單的循證依據(jù)，調(diào)出和調(diào)入目錄的預算影響分析，同類藥品的間接比較經(jīng)濟學評價方法，價格談判藥物的遴選、談判參考價格的制定等。
結論>>>
在2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整時，藥物的遴選應遵循“醫(yī)療的需要、人民的需求和醫(yī)�；鸬目沙惺苄浴比椩瓌t�？紤]藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟性，在臨床首選的基礎上，需要有宏觀的醫(yī)�；痤A算指導，確定增量比例和重點調(diào)入藥品種類和品種。境內(nèi)外醫(yī)保藥物目錄制定的經(jīng)驗提示對高價藥物的調(diào)入可設立單獨預算基金，并可考慮逐年增補或動態(tài)調(diào)整。高價藥物談判目錄的遴選則可根據(jù)臨床的需要和藥企生產(chǎn)銷售的個性化市場需求和特點，具體情況具體分析。2016年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整為我國藥物經(jīng)濟學提供了發(fā)展機遇，有許多方面值得進一步提供技術的支持。 |
