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12月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于青海瑞達(dá)藥業(yè)有限公司等藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2016年第164號）》，通報(bào)近日對10家藥商進(jìn)行飛行檢查的問題。
國家食藥監(jiān)總局表示，將繼續(xù)加強(qiáng)對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認(rèn)證、不得恢復(fù)經(jīng)營。
在被通報(bào)的10家藥商中，7家涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，立即撤銷其GSP證書，并對其違法經(jīng)營行為立案查處；1家涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，撤銷其GSP證書，依法查處違法經(jīng)營行為；2家存在不符合藥品GSP的問題，責(zé)令限期整改。
而就在前一天（12月12日），對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛檢，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《對江西品信藥業(yè)有限公司飛行檢查情況》。江西品信藥業(yè)有限公司已被收回GMP證書，涉事產(chǎn)品已被召回和銷毀等。
▍國家局飛檢持續(xù)高壓
今年以來，藥監(jiān)部門針對醫(yī)藥行業(yè)整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續(xù)上演�？梢哉f，是360度無死角地嚴(yán)格查生產(chǎn)、查商業(yè)、查銷售終端、查醫(yī)藥營銷人。
5月3日國家食藥監(jiān)總局出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》以來，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種檢，讓企業(yè)應(yīng)接不暇。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域方面，此前，國家食藥監(jiān)總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到649名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來越多，藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。
國家局集中發(fā)力，各地藥監(jiān)部門也相繼針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)發(fā)布“飛檢方案”，且非常詳細(xì)地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。
對于國家以及各地藥監(jiān)部門時(shí)不時(shí)通報(bào)的被收GMP、GSP藥企，不合格藥品名單，大家似乎已經(jīng)習(xí)以為常。在飛檢風(fēng)暴中，藥企們千萬不能掉以輕心，說不準(zhǔn)飛檢大部隊(duì)已經(jīng)在去檢查你家企業(yè)的路上了！
附：國家食藥監(jiān)總局公告原文
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）部署，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，青海瑞達(dá)藥業(yè)有限公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，具體情況是：
1.青海瑞達(dá)藥業(yè)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件，發(fā)貨申請表顯示該企業(yè)存在明顯的走票行為。虛構(gòu)藥品采購來源，存在弄虛作假、隱藏票據(jù)、對抗檢查等行為。企業(yè)留存的上游企業(yè)出庫單（隨貨同行單）多處存在與供應(yīng)商首營企業(yè)資料中留存的隨貨同行單格式不符。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中銷售訂單數(shù)據(jù)錄入日期可以采用菜單選擇方式錄入（而非系統(tǒng)自動(dòng)生成），并可直接關(guān)聯(lián)至銷售出庫單日期，存在可篡改銷售訂單和藥品銷售出庫時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理部對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作權(quán)限審核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張某實(shí)為掛靠人員，其在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作非本人所為。部分藥品驗(yàn)收入庫單上有離職人員的電子簽名。
2.山東豪諾醫(yī)藥物流有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供場所及票據(jù)等條件�，F(xiàn)場檢查該企業(yè)《2016年2月份費(fèi)用收取報(bào)表》顯示有80多人分布在Z部-SA部，且這些部門不在《組織機(jī)構(gòu)圖》中；《費(fèi)用大綱》規(guī)定了季度管理費(fèi)用、采購權(quán)管理費(fèi)及相關(guān)費(fèi)用的繳納方式；《代管客戶倉庫收費(fèi)表》明確了代為保管的件數(shù)、費(fèi)用和時(shí)間。企業(yè)財(cái)務(wù)室的對賬單中發(fā)現(xiàn)有與藥品有關(guān)的個(gè)人資金往來。多筆購銷藥品不能提供財(cái)務(wù)資金往來清單及隨貨同行單。
3.山東華博醫(yī)藥有限公司向無合法資質(zhì)單位銷售藥品，其中包括二類精神藥品。企業(yè)擅自變更經(jīng)營注冊地址，在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存藥品�，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)地西泮等藥品及部分中藥飲片的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際庫存不一致。陰涼庫、冷庫溫濕度超標(biāo)均未能報(bào)警。部分用于冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)谋叵錅貪穸缺O(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)與設(shè)備使用記錄不一致。
4.遼寧普誠醫(yī)藥有限公司在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注的注冊地址以外擅自設(shè)置了面積約280平方米的經(jīng)營辦公場所。該企業(yè)涉嫌虛構(gòu)藥品銷售流向，向沈陽某藥房銷售8個(gè)品種藥品，向沈陽某診所銷售41個(gè)品種藥品，經(jīng)延伸檢查購貨方未收到過上述藥品。庫房的溫濕度監(jiān)測設(shè)備不能有效使用，現(xiàn)場對冷庫、常溫庫溫濕度超標(biāo)報(bào)警進(jìn)行測試，未發(fā)送超標(biāo)報(bào)警短信。
5.青海漢方醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，且部分藥品為現(xiàn)金付款。未經(jīng)質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部審核，多次重新出具出庫單。未按規(guī)定對藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。部分購貨方的采購人員、收貨地址、收貨人等信息與首營企業(yè)檔案資料中的信息不一致。
6.新疆匯源藥業(yè)有限公司部分購銷藥品票賬貨不一致。小兒麻甘顆粒的《首營品種審批表》日期造假，企業(yè)出庫單印章與印模不一致。企業(yè)養(yǎng)護(hù)員與收貨員在銷售（出庫復(fù)核）清單上存在代簽現(xiàn)象。企業(yè)未有效審核供應(yīng)商、銷售人員的合法資質(zhì)。企業(yè)庫房內(nèi)的不合格品區(qū)無可控制性管理措施。企業(yè)不能提供庫房驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)，對溫濕度超標(biāo)情況未采取有效糾正和預(yù)防措施。
7.新疆天鑫藥業(yè)有限責(zé)任公司多筆業(yè)務(wù)使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。企業(yè)部分財(cái)務(wù)憑證和藥品銷售合同中的印章與首營企業(yè)檔案資料中的樣式不一致。企業(yè)不能提供庫房驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)，庫房條件不能滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存。企業(yè)質(zhì)量副總羅某不熟悉公司質(zhì)量管理情況，無社保繳納記錄和考勤記錄。部分藥品的供貨商加蓋的出庫專用章與企業(yè)收集的模板不一致。
上述7家藥品批發(fā)企業(yè)存在《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為，涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。對上述涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦，要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。
二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，寧夏春曉醫(yī)藥有限公司的經(jīng)營行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，具體情況是：
該企業(yè)未按照驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件正確、合理使用保溫箱。部分冷藏藥品未執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸，且無運(yùn)輸交接記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能對不合格藥品進(jìn)行鎖定，操作授權(quán)的相關(guān)要求不明確。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件與實(shí)際組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求寧夏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，依法查處違法經(jīng)營行為，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，葫蘆島信天翁醫(yī)藥有限公司等2家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：
1.葫蘆島信天翁醫(yī)藥有限公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)審檢查標(biāo)準(zhǔn)和方案不完善。質(zhì)量管理制度中無含特殊藥品復(fù)方制劑及終止妊娠藥品管理規(guī)定。無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配的規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改后可自動(dòng)覆蓋原始數(shù)據(jù)，不能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)和可追溯。驗(yàn)收員和質(zhì)量管理部經(jīng)理對驗(yàn)收過程中存在的可疑藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中模擬演示時(shí)，不能熟練操作。
2.寧夏源灃醫(yī)藥有限公司部分冷藏藥品在運(yùn)輸過程中未實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。企業(yè)未按照驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件正確、合理使用保溫箱。儲(chǔ)存藥品的庫房防潮、防蟲、防鼠措施不足。入庫驗(yàn)收抽取樣品不具代表性。企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，但無專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求堆碼藥品。企業(yè)信息管理部門未能保證系統(tǒng)日志的完整性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為。要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，不得只抓部署、不抓落實(shí)；不得將案件查處層層下放、敷衍塞責(zé)。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認(rèn)證、不得恢復(fù)經(jīng)營。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月12日 |
