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12月16日，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對GSP檢查缺陷項目和判定結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和說明。
據(jù)通知顯示，本次修訂的內(nèi)容修改完善了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。
▍18個嚴(yán)重缺陷，撤證雷區(qū)碰不得！
根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果判定原則，無論是批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)還是體外診斷試劑企業(yè)，只要檢查項目中出現(xiàn)1項嚴(yán)重缺陷，將被“一票否決”，判定為嚴(yán)重違反GSP，撤銷GSP證書！
根據(jù)賽柏藍(lán)整理，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的嚴(yán)重缺陷檢查項目如下：
藥品批發(fā)企業(yè)：
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。
**05805 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
**06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
**09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
藥品零售企業(yè)：
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。
**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。
**14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
**15209 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
▍一般缺陷，同樣是定時炸彈！
不要以為如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤證，根據(jù)規(guī)定，如果達(dá)到一定的數(shù)量，一樣必死無疑，被認(rèn)定為嚴(yán)重違反藥品GSP，撤銷GSP證書！
藥品批發(fā)企業(yè)：
1、主要缺陷項目大于等于10條；
2、主要缺陷項目小于10條，一般缺陷項目大于等于29條。
藥品零售企業(yè)：
1、主要缺陷項目大于等于5條；
2、主要缺陷項目小于5條，一般缺陷項目大于等于23條。
▍藥商被撤證率高達(dá)62.5%！
在藥監(jiān)部門的嚴(yán)格飛檢下，GSP撤證、收證率可謂是屢創(chuàng)新高。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。例如，此前濟(jì)南食藥監(jiān)局在7月28日—31日共飛檢了16家藥商，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。
在流通業(yè)最嚴(yán)整治風(fēng)暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍(lán)整理的部分藥商在飛檢中被撤銷GSP高頻出現(xiàn)的問題。對于還沒遇上飛檢風(fēng)暴的藥商，以下問題必須規(guī)避，一旦違反極有可能會被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問題
1、企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃。
2、現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷售問題
1、未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動
2、企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3、企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
4、違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問題
1、中藥飲片來源不清
2、存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3、企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
六、信息化管理問題
1、非法倉庫使用的計算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。
2、企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機(jī)系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
七、質(zhì)量管理問題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。
八、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。 |
