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　　立法背景和意義

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢(shì)，是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。新中國(guó)成立以來(lái)，黨和國(guó)家高度重視中醫(yī)藥工作，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，中醫(yī)藥事業(yè)取得了顯著成就。2003年國(guó)務(wù)院制定的中醫(yī)藥條例對(duì)促進(jìn)、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但是，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨一些新的問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：中醫(yī)藥服務(wù)能力不足，特色和優(yōu)勢(shì)發(fā)揮不夠充分；現(xiàn)行醫(yī)師管理、藥品管理制度不能完全適應(yīng)中醫(yī)藥特點(diǎn)和發(fā)展需要，一些醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員無(wú)法通過(guò)考試取得醫(yī)師資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種萎縮明顯；中藥材種植養(yǎng)殖不規(guī)范，影響中藥質(zhì)量；中醫(yī)藥人才培養(yǎng)途徑比較單一，人才匱乏；中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的傳承、發(fā)揚(yáng)面臨不少困難。中醫(yī)藥界一直呼吁制定一部較為全面的中醫(yī)藥法，幾乎每年兩會(huì)都有全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員提出制定中醫(yī)藥法的議案、提案和建議。為了進(jìn)一步保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年十一屆全國(guó)人大常委會(huì)將中醫(yī)藥法列入立法規(guī)劃。2009年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確要求加快中醫(yī)藥立法工作。2011年12月原衛(wèi)生部向國(guó)務(wù)院報(bào)送了中醫(yī)藥法草案（送審稿），2015年12月國(guó)務(wù)院將中醫(yī)藥法草案提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。全國(guó)人大常委會(huì)于2015年12月和2016年8月、12月進(jìn)行三次審議后通過(guò)了中醫(yī)藥法。

　　中醫(yī)藥法的通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對(duì)中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時(shí)，中醫(yī)藥法對(duì)實(shí)踐中存在的突出問(wèn)題作了有針對(duì)性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。此外，中醫(yī)藥法的出臺(tái)有利于提升中醫(yī)藥的全球影響力，在解決健康服務(wù)問(wèn)題上，為世界提供中國(guó)方案、中國(guó)樣本，為解決世界醫(yī)改難題做出中國(guó)的獨(dú)特貢獻(xiàn)。在中醫(yī)藥法以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等一系列政策文件的保障和促進(jìn)下，正如習(xí)近平總書(shū)記去年在給中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院的賀信中提到的那樣，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來(lái)天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)”。

　　立法思路和亮點(diǎn)

　　中醫(yī)藥法立法工作遵循的總體思路：一是貫徹黨中央關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策，貫徹習(xí)近平總書(shū)記在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上的講話精神，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)；二是，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用，同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量；三是，處理好與執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法等法律的關(guān)系，對(duì)現(xiàn)行法律已有規(guī)定的，不再重復(fù)規(guī)定。

　　中醫(yī)藥法共9章63條，有五大亮點(diǎn)：

　　第一，明確中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。一是明確“中醫(yī)藥”是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。二是明確國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。三是明確發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)。四是明確國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，相互補(bǔ)充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合。

　　第二，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。中醫(yī)藥具有鮮明的特色和優(yōu)勢(shì)，在很多方面不同于西醫(yī)藥，例如，中醫(yī)服務(wù)人員存在師承等培養(yǎng)方式，中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問(wèn)切，服務(wù)簡(jiǎn)便，不像西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。中醫(yī)藥法充分考慮到中醫(yī)藥的特點(diǎn)和發(fā)展需要，對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等規(guī)定的管理制度進(jìn)行改革完善：一是改革完善中醫(yī)醫(yī)師資格管理制度，規(guī)定以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，經(jīng)實(shí)踐技能和效果考核合格即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格。二是改革完善中醫(yī)診所準(zhǔn)入制度，將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，或者對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。四是對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。五是明確生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　第三，加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得了顯著成就，中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴(kuò)大，發(fā)展水平和服務(wù)能力逐步提高，截至2014年底，全國(guó)共有中醫(yī)類醫(yī)院（包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院）3732所，中醫(yī)類醫(yī)院床位75.5萬(wàn)張，中醫(yī)類執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師39.8萬(wàn)人，2014年中醫(yī)類醫(yī)院總診療人次5.31億。中藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3813家，中藥工業(yè)總產(chǎn)值7302億元。中醫(yī)藥在常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進(jìn)一步彰顯。但是，與人民群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求相比，我國(guó)中醫(yī)藥資源總量仍然不足，中醫(yī)藥服務(wù)能力仍然薄弱。為此，中醫(yī)藥法進(jìn)一步加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度：一是明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。二是明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價(jià)值。四是明確有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)藥項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。五是發(fā)展中醫(yī)藥教育，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，加大對(duì)中醫(yī)藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng)新的支持力度，促進(jìn)中醫(yī)藥文化傳播和應(yīng)用。六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，支持社會(huì)力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)。七是明確國(guó)家采取措施，加大對(duì)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應(yīng)用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強(qiáng)少數(shù)民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)；民族自治地方可以結(jié)合實(shí)際，制定促進(jìn)和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

　　第四，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。針對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務(wù)不規(guī)范、虛假宣傳、中藥材質(zhì)量下滑等問(wèn)題，中醫(yī)藥法堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全，提升中藥質(zhì)量：一是明確開(kāi)展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥服務(wù)基本要求，發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符。二是明確國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。三是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，建立中藥材流通追溯體系和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。四是鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥。五是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管。

　　第五，加大對(duì)中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。一是規(guī)定中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)。二是規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。三是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。四是規(guī)定發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不相符的，撤銷該廣告的審查批準(zhǔn)文件，一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告審查申請(qǐng)。五是規(guī)定在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以處五日以上十五日以下拘留。