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1月12日，“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議”在北京召開。記者在會上獲悉，目前我國的藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至去年底的8863件。其中，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。對146個具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥，實施優(yōu)先審評。
同時，自《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后，確定88個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準20個創(chuàng)新產品上市。實行藥品審評項目管理人制度，建立信息公開制度和專家咨詢委員會制度，2016年組織安排與申請人的溝通交流會議95次，以臨床療效為導向的審評體系逐步建立。推進醫(yī)療器械分類管理改革，完善醫(yī)療器械審評質量管理體系。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出，我國食品藥品產業(yè)已占到經濟總量的1/6以上，但總體上“大而不強”，主要是質量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長的消費需求不適應。隨著我國進入中等收入國家行列，居民消費正在由主要滿足“量”的需求向更加注重“質”的需求轉變，對食品藥品質量、安全、營養(yǎng)、療效提出了更高要求，消費升級使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側問題。
畢井泉指出，下一步要圍繞“放管服”推進審評審批體系大重建。經過一年來的改革，已建立起項目管理人制度、臨床主導的團隊審評制度、審評員與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度、審評員與申請人重大分歧公開論證制度、審評審批信息公開制度、優(yōu)先審評制度等。在新的一年里，要繼續(xù)推進審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力。
一要加快推進工藝核對。有關工藝核對的意見，目前正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。要抓緊出臺工藝變更申報指南，根據企業(yè)工藝變更的程度，區(qū)別微小變更、一般變更和重大變更，實現及時登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。完善保密制度，保護企業(yè)的技術秘密。三要建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統。全面啟動eCTD系統建設，爭取今年底前實現化學仿制藥按新系統的要求實行電子申報和審評，提高審評效率。四要建立審評主導的藥品醫(yī)療器械審評審批技術體系。實現以審評為核心、現場檢查和產品檢驗為技術支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率。五要落實現場檢查責任。加強藥品醫(yī)療器械的臨床試驗和生產現場檢查，加強申報資料真實性核查，明確檢查員的法律責任以及派出檢查員單位的監(jiān)督責任。六要建立中國的“橙皮書”制度，收載注冊分類改革后批準上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑的信息。加快推進藥品質量和療效一致性評價工作，擴大臨床資源。積極推進藥品再評價工作。
在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實現由外審轉為內審，明確審評機構的技術審評責任。嚴格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標簽標識的審查，整頓規(guī)范功能聲稱。保健食品的功能聲稱，原則上都應經過人體試驗確證；未經確證的，應當在功能聲稱中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經臨床證實的功能聲稱。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。
研究整合重組審評審批機構，逐步實現對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。
2016年CFDA飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次
監(jiān)管檢查從重“終端”轉向“全過程”
記者在“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議”上獲悉，2016年CFDA共計對藥品生產企業(yè)組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次。對49個藥品品種實施境外生產現場檢查，開展生化藥、中藥飲片、牛黃專項整治。組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質量風險提示函，收回藥品生產企業(yè)GMP證書33張。
按照國務院的部署，嚴查濟南非法經營疫苗系列案件，嚴懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責令整改4224家，移送公安機關47家，吊銷和注銷藥品經營許可證241張，撤銷和收回藥品GSP證書437張。開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，促使122家企業(yè)主動撤回263項注冊申請。對51家第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、16家經營企業(yè)開展飛行檢查，責令停產整改8家。對1763家義齒生產企業(yè)開展檢查，立案查處303家。對進口醫(yī)療器械份額較大的19家境外生產企業(yè)進行檢查。
同時，CFDA聯合公安等部門查處了非法經營和使用注射用透明質酸鈉的企業(yè)或單位662家，責令整改1202家。開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治，注銷或吊銷經營許可證4562張，取消第二類醫(yī)療器械經營備案憑證2666張，立案1562件，罰沒款2356萬元，責令整改23749家企業(yè)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出，在充分肯定成績的同時，必須清醒地看到，食品藥品安全的風險隱患還很多，監(jiān)管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《2017年食品安全重點工作安排》已經國務院食品安全委員會第四次全體會議審議并原則通過，即將印發(fā)。關于藥品改革和監(jiān)管工作，中央深改組審議通過了藥品生產流通使用若干政策的意見，也即將印發(fā)。
畢井泉強調：“食品藥品是良心產業(yè)，不作假、說實話，這是起碼的要求。經過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時有發(fā)生，一些領域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢�！币攸c整治以下幾類問題：一是食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產銷售中摻假、冒牌的違法行為；二是通過產品說明書、標簽標識、廣告等方式進行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質期、過期食品藥品翻新再售等欺詐行為；四是采用非常規(guī)手段摻假造假、規(guī)避檢查檢驗的各類“潛規(guī)則”�，F在有的企業(yè)和商家為了賺錢牟利鋌而走險，不惜以身試法。
開展突出問題整治，第一，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當地群眾反映強烈的突出問題，自行確定整治重點。第二，要有聲勢、有影響。專項整治是消除群眾面臨的現實風險的手段，應當大張旗鼓，公開進行。要落實有獎舉報制度，鼓勵新聞媒體、消費者、社會各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實。各省要按季度專項報告突出問題整治情況，說明有什么問題、整治了哪些產品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業(yè)、處理了多少違法分子。第四，要有激勵、有問責。對于主動作為，整治成果顯著的，要通報表揚；對群眾有反映、媒體有報道而長期得不到解決的，對當地監(jiān)管部門相關責任人要進行問責。 |
