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據(jù)E藥經(jīng)理人獨(dú)家獲悉，13號(hào)文現(xiàn)在已經(jīng)被具體分成58個(gè)任務(wù)，分別劃歸到相關(guān)部門(mén)，定人定部門(mén)定時(shí)間。接下來(lái)的重點(diǎn)內(nèi)容將主要集中在針對(duì)進(jìn)口藥的價(jià)格談判和鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)首仿兩個(gè)方面。首仿藥更是在國(guó)家層面被視為整體改革目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的突破口。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士認(rèn)可國(guó)外通行的180天獨(dú)占期或許與國(guó)情不符，1至3年則更為可行。這對(duì)具備實(shí)力的本土仿制藥企將產(chǎn)生重大利好。
1、兩大主要內(nèi)容
在最近的一次行業(yè)調(diào)研會(huì)上，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士透露，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，即“13號(hào)文”很快會(huì)進(jìn)入集中逐一落地階段。
據(jù)悉，應(yīng)國(guó)務(wù)院要求，13號(hào)文被分解成58項(xiàng)具體內(nèi)容，并逐一劃定了落地執(zhí)行部門(mén)。其中，由醫(yī)改辦牽頭的有兩項(xiàng)內(nèi)容：提高藥品研發(fā)能力，包括創(chuàng)新能力和仿制藥質(zhì)量；解決短缺藥問(wèn)題。
作為獨(dú)立于產(chǎn)業(yè)主管相關(guān)部門(mén)，而又具備領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌功能的國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦，其觀點(diǎn)和聲音也許更能代表國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接下來(lái)的計(jì)劃和具體安排。
上述人士介紹，13號(hào)文接下來(lái)的逐一落實(shí)有兩個(gè)主要內(nèi)容：一個(gè)是針對(duì)進(jìn)口藥品的價(jià)格談判；一個(gè)是鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)首仿。而鼓勵(lì)首仿更是接下來(lái)的工作重點(diǎn)，因?yàn)閲?guó)家希望“從首仿藥先突破”。
而關(guān)于目前業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的醫(yī)保支付問(wèn)題，其表示，醫(yī)保目錄不會(huì)再重走之前八年不變的老路，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的相關(guān)細(xì)則下一步也將出臺(tái)。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦方面將會(huì)推動(dòng)原研首仿藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。
雖然目前國(guó)家版醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)還未出臺(tái)，但這位人士再次強(qiáng)調(diào)“很快就會(huì)出來(lái)”，而且國(guó)家版醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍然會(huì)以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺(tái)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，“按通用名制定對(duì)于首仿藥是重大利好”。
根據(jù)13號(hào)文中有關(guān)完善藥品采購(gòu)機(jī)制的表述，在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，將允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)直接采購(gòu)。這在其看來(lái)，隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家版即將到來(lái)以及各地的實(shí)踐，省級(jí)招標(biāo)將不再需要。
2、首仿突破還需攻堅(jiān)
可以說(shuō)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士對(duì)于目前藥企最為關(guān)切的問(wèn)題均作為了回應(yīng)。這些問(wèn)題還是集中在藥品審評(píng)審批和采購(gòu)支付兩大環(huán)節(jié)。能否收回成本獲得回報(bào)是藥企現(xiàn)在的另一大擔(dān)憂(yōu)。對(duì)此，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士認(rèn)可國(guó)外通行的180天獨(dú)占期或許與國(guó)情不符，1至3年則更為可行。而關(guān)于藥品上市前的審評(píng)審批相關(guān)問(wèn)題，是企業(yè)對(duì)于自己能否成為首仿戰(zhàn)略執(zhí)行者時(shí)討論最多的。
在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，很多企業(yè)認(rèn)為，藥品審評(píng)審批雖然過(guò)去幾年內(nèi)在審評(píng)速度和流程方面已取得明顯進(jìn)步，但速度與國(guó)際同行相比仍存在差距，相應(yīng)的審評(píng)審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業(yè)在審評(píng)中的前期溝通機(jī)制尤其需要加強(qiáng)。
在越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)行全球申報(bào)的背景下，他們對(duì)于希望實(shí)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的有條件互認(rèn)，呼聲也十分強(qiáng)烈。此外，原研對(duì)照品在實(shí)際中愈發(fā)難以獲得，已經(jīng)讓諸多本土企業(yè)如鯁在喉，他們認(rèn)為這已經(jīng)成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問(wèn)題都是落實(shí)上述國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦人士口中兩大重點(diǎn)內(nèi)容過(guò)程中的實(shí)際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅(jiān)要解決的對(duì)象。可以判斷的是，接下來(lái)各部門(mén)具體落實(shí)13號(hào)文的細(xì)則文件將極有可能?chē)@這些問(wèn)題一一展開(kāi)。 |
