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世界最新抗癌藥中國(guó)也能造 上百萬(wàn)元進(jìn)口藥或被取代
作者:佚名    文章來(lái)源:轉(zhuǎn)載    點(diǎn)擊數(shù):524    更新時(shí)間:2017/5/2
振奮了!世界最新抗癌藥中國(guó)也能造,上百萬(wàn)元昂貴進(jìn)口藥有望被取代!
  根據(jù)全國(guó)癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,2015年我國(guó)癌癥新發(fā)病人數(shù)達(dá)429萬(wàn),死亡人數(shù)達(dá)281萬(wàn)。目前,癌癥已成為我國(guó)居民的第一大死亡原因。隨著科技的發(fā)展,近年來(lái)許多新的癌癥治療藥物不斷涌現(xiàn)。特別可喜的是,近年來(lái)國(guó)內(nèi)科研企業(yè)加大了抗癌藥物的自主研發(fā)力度,一些具備國(guó)際最新科技水平的抗癌新藥,已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
  20萬(wàn)美元一年的自費(fèi)治療將有國(guó)產(chǎn)藥 我國(guó)癌癥患者有了 新希望
  在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院,消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里,徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的一期臨床試驗(yàn)效果。
  軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明:這個(gè)淋巴結(jié)你看這么大,這個(gè)最短徑是1.2公分,最長(zhǎng)徑是1.9公分,原來(lái)的最短徑是3.0公分,最長(zhǎng)徑是3.9公分,這個(gè)是一個(gè)比較好的效果的一個(gè)病人。
  徐建明主任告訴央視財(cái)經(jīng)記者,目前在他這個(gè)科室里,大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗(yàn),這些癌癥病人目前大多都無(wú)法通過(guò)手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療,癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥,醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗(yàn)的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者,現(xiàn)在唯一的希望。
  所謂的PD-1,是腫瘤免疫治療的一個(gè)熱門靶點(diǎn),而PD-1單抗藥物就是通過(guò)與人體內(nèi)的PD-1結(jié)合,激發(fā)和增強(qiáng)人體自身免疫系統(tǒng),從而抑制腫瘤生長(zhǎng)甚至消滅癌細(xì)胞。
  PD-1在美國(guó)的臨床研究已經(jīng)有10年的歷史,2014年,美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)兩種PD-1單抗上市。目前抗癌新藥PD-1單抗已經(jīng)在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌等多個(gè)癌癥顯示療效,全世界已經(jīng)有超過(guò)50萬(wàn)人接受治療。
  根據(jù)目前的臨床試驗(yàn),PD-1單抗能控制 50%的皮膚癌病人的癌癥進(jìn)展,治愈10%左右的皮膚癌病人;對(duì)于頑固的非小細(xì)胞肺癌,也能對(duì)24%的病人起到控制效果。目前,針對(duì)胃癌,乳腺癌,血癌,頭頸癌、腸癌和腦瘤等癌癥的臨床療效也正在臨床試驗(yàn)之中。
  雖然這一抗癌新藥在與癌癥的斗爭(zhēng)中取得了階段性的勝利,但是要想讓更多的患者用上抗癌藥PD-1單抗,首先遇到的攔路虎就是高昂的價(jià)格。在美國(guó),這一治療費(fèi)用每年約為20萬(wàn)美元。其次這一抗癌新藥在不同個(gè)體間療效會(huì)有差異,其副作用也需要結(jié)合臨床研究來(lái)判斷。然而在中國(guó),目前醫(yī)院里癌癥治療主要依托化療等傳統(tǒng)療法,中國(guó)大多數(shù)醫(yī)生幾乎從沒(méi)接觸過(guò)這一新藥,而絕大部分的癌癥患者,更是無(wú)從知曉。
  徐建明主任所在的醫(yī)院,已經(jīng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平達(dá)到了一定高度的醫(yī)療機(jī)構(gòu),談及過(guò)去多年的癌癥治療工作,他最大的感受,就是抗癌藥物少,而在今天,隨著國(guó)產(chǎn)的PD-1單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn),他告訴央視財(cái)經(jīng)記者,這讓他看到了抗癌的一個(gè)新武器。
  徐建明:肝癌的中位的生存期一般來(lái)說(shuō)可能就是,說(shuō)不能手術(shù)的病人可能一般來(lái)說(shuō)可能就10個(gè)月左右。那么就是你如果有了這個(gè)藥以后,也許它的生存期就會(huì)得到明顯延長(zhǎng)。
  被全球醫(yī)療界看做明星抗藥藥物的PD-1單抗,開(kāi)始有了中國(guó)制造,這讓徐建明這樣的主治醫(yī)生,看到了更多抗癌的希望,而這一讓人振奮的醫(yī)療創(chuàng)新,又是誰(shuí)在進(jìn)行攻關(guān)呢?
  在蘇州,央視財(cái)經(jīng)記者見(jiàn)到了俞德超,江蘇信達(dá)生物制藥有限公司的創(chuàng)始人,中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專家。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司,研發(fā)出了世界級(jí)水平的PD-1單抗藥物,目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院緊張的開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
  信達(dá)生物制藥蘇州有限公司董事長(zhǎng)俞德超:化學(xué)藥是一輛自行車的話,那單克隆抗體就相當(dāng)于我們的波音777飛機(jī)、波音747飛機(jī)。
  雖然比喻起來(lái)很輕松,但為了生產(chǎn)出這架生物藥中的747飛機(jī),俞德超已經(jīng)整整研究了20多年。
  1989年,俞德超成功考取了中科院分子遺傳學(xué)專業(yè)博士生,畢業(yè)后赴美國(guó)加州大學(xué)博士后站從事藥物化學(xué)專業(yè)研究。當(dāng)時(shí)正是美國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)期,這讓俞德超第一時(shí)間接觸到世界生物制藥最前沿的研發(fā)工作,但也讓他深切地體會(huì)到研發(fā)一種單抗新藥的難度。
  俞德超:找這樣一個(gè)抗體的話,你要在10億,甚至于100億的一個(gè)抗體庫(kù)里面,通過(guò)一種方法一步一步去篩出來(lái)的。做成一個(gè)單克隆抗體成藥,我們初步估計(jì)一下至少有1000步,這1000步每一步都可能出差錯(cuò)的。
  俞德超告訴記者,生物制劑類的抗癌藥物不僅研發(fā)困難,制造起來(lái)更為復(fù)雜。憑借著過(guò)人的才智,俞德超在美國(guó)的研究事業(yè)順風(fēng)順?biāo)?0年的時(shí)間里,他從實(shí)驗(yàn)室一個(gè)普通的研究員,一路升到了公司負(fù)責(zé)研發(fā)的副總裁。但是當(dāng)俞德超每次在美國(guó)與家鄉(xiāng)的親友通話,聽(tīng)到一些親友因?yàn)槟承┘膊∪ナ赖南r(shí),抗癌藥物中國(guó)造這個(gè)愿望,始終是他內(nèi)心最大的心結(jié)。
  俞德超:我就覺(jué)得很多在美國(guó)能治的很多病在國(guó)內(nèi)沒(méi)有藥。
  2006年,俞德超回到國(guó)內(nèi)開(kāi)始了抗癌藥物的研發(fā)及創(chuàng)業(yè), 2011年,俞德超創(chuàng)辦了信達(dá)生物制藥有限公司,開(kāi)始專注于最前沿的單抗的研發(fā)。
  央視財(cái)經(jīng)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》記者了解到,目前在美國(guó),如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1藥物進(jìn)行治療,一年的費(fèi)用大約需要20萬(wàn)美金。
  在我國(guó),進(jìn)口的PD-1藥物是自費(fèi)使用的,20萬(wàn)美金換算成人民幣大約為140萬(wàn),這是普通癌癥患者無(wú)法承擔(dān)的一個(gè)治療費(fèi)用。這也意味著世界最新的抗癌藥物,幾乎和中國(guó)癌癥患者無(wú)緣。讓中國(guó)的癌癥患者以能夠承受的價(jià)格,享受世界最先進(jìn)的抗癌藥物,這是科研人員眼下最大的心愿。
  盡管研發(fā)抗癌新藥困難重重,甚至里面充滿了不可預(yù)估的“運(yùn)氣”變數(shù),2013年,俞德超依然決定研發(fā)生物藥中的明星產(chǎn)品——PD-1單抗藥物,然而這個(gè)慎重的決定卻遭到了來(lái)自部分投資人的反對(duì)。
  俞德超:最大的顧慮就是你們這幫人一共就成立沒(méi)幾年時(shí)間,你們公司這個(gè)技術(shù)能力、技術(shù)水平和知識(shí)層面方面可能不具備這個(gè)能力。
  中國(guó)人一定要研制出世界級(jí)水平的PD-1抗癌藥物,在俞德超和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的堅(jiān)持下,公司董事會(huì)最終同意研發(fā)PD-1單抗。研制一款新藥大約需要幾十億元的投入,俞德超希望與美國(guó)制藥公司禮來(lái)合作推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。沒(méi)有想到的是,對(duì)方提出嚴(yán)苛的研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),讓俞德超花費(fèi)了3年多的時(shí)間,多花費(fèi)數(shù)億元人民幣。為了能夠向國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)看齊,也為了證明中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)生物藥的能力,俞德超咬著牙交出了這筆天價(jià)學(xué)費(fèi)。
  俞德超:我們2016年9月通過(guò)了禮來(lái)公司的審計(jì),我們很自豪,我們可能是中國(guó)第一條通過(guò)國(guó)際大公司GMP標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)的生產(chǎn)線。
  2015年,憑著過(guò)硬的技術(shù),中國(guó)的信達(dá)生物與擁有140多年藥品生產(chǎn)歷史的美國(guó)禮來(lái)公司,達(dá)成全面戰(zhàn)略合作。這也意味著,中國(guó)抗癌藥物的研制,正式取得了美國(guó)同行的認(rèn)同。
  抗癌新藥跨國(guó)研發(fā) 中國(guó)藥企展示中國(guó)速度
  2017年4月美國(guó)華爾街日?qǐng)?bào)在一篇報(bào)道中指出,“中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直是全球廉價(jià)原料藥和仿制藥的供應(yīng)方,而如今正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國(guó)。根據(jù)美國(guó)相關(guān)部門的最新數(shù)據(jù),在生物治療臨床試驗(yàn)的數(shù)量方面,中國(guó)目前排名全球第二,僅次于美國(guó)!
  的確,在國(guó)內(nèi)不僅是剛剛看到的信達(dá),目前中國(guó)已有多家公司的治療癌癥的PDI單抗藥物研究也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。和病痛賽跑,和絕癥抗?fàn),中?guó)速度已經(jīng)讓我們看到了更多的希望。
  在位于美國(guó)舊金山的一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,中國(guó)科學(xué)家武海博士正和同事忙碌地進(jìn)行抗癌藥物單克隆抗體的早期研發(fā)。他們的候選抗體將交給位于上海的母公司,進(jìn)行癌癥治療的臨床試驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)。
  上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席科學(xué)官武海:這邊的工作結(jié)束以后我們就會(huì)轉(zhuǎn)到外面做真正的抗體篩選工作,但這一步工作非常重要,因?yàn)橐坏╇s交瘤長(zhǎng)不起來(lái)的話,或者成長(zhǎng)失敗的話,外面的工作就沒(méi)有意義了。
  說(shuō)起癌癥,這兩個(gè)字在武海的心里,是永遠(yuǎn)的痛。1996年,武海的母親因?yàn)榘┌Y去世,這一悲痛也促使他投入到抗癌藥的研發(fā)中。
  2012年,武海回到了國(guó)內(nèi),和同伴一起創(chuàng)辦了上海君實(shí)生物有限公司,專注PD-1單抗等抗癌藥物的研發(fā)。隨后武海在美國(guó)舊金山成立了這個(gè)研發(fā)平臺(tái)。
  武海:我們北美的點(diǎn)目前是做早期研究,向母公司輸送最早的彈藥,目前我們?cè)谘械捻?xiàng)目有11個(gè)抗體的項(xiàng)目,有10個(gè)抗體的項(xiàng)目是在舊金山的點(diǎn)開(kāi)始做的。
  在蘇州吳江區(qū)的生產(chǎn)線上。由美國(guó)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來(lái)的抗體就在這里進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)。目前武海的研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)有兩個(gè)項(xiàng)目被立為國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)。其中抗癌藥PD-1單抗正在中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。
  中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱:進(jìn)口的藥物即使在中國(guó)上市了,它的價(jià)格肯定不是一般 老百姓 能用得起的,如果國(guó)產(chǎn)的藥物上市了,它的價(jià)格肯定要比進(jìn)口的藥物要便宜很多,所以能夠惠及到我們中國(guó)的廣大普通的患者。
  一只小白鼠要五萬(wàn)美金!新藥研發(fā)考驗(yàn)中國(guó)實(shí)力
  單抗藥物治療因其靶向、低毒、療效好,被廣泛應(yīng)用在腫瘤、自身免疫病、病毒感染、骨質(zhì)疏松、心腦血管等領(lǐng)域。但是單抗藥物開(kāi)發(fā)存在著成本高、難度大、產(chǎn)能有限等特點(diǎn),對(duì)研發(fā)公司的技術(shù)、資金都有著極高的要求。我國(guó)單抗藥物的研發(fā)和國(guó)際先進(jìn)水平相比還有不小的差距。
  國(guó)際上通常用“生物反應(yīng)罐”的規(guī)模作為其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),來(lái)衡量一個(gè)國(guó)家生物制藥的產(chǎn)業(yè)水平。美國(guó)總規(guī)模約為130萬(wàn)升,韓國(guó)約為57萬(wàn)升,而中國(guó)只有5萬(wàn)升,不到美國(guó)的4%。
  上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理張卓兵:制造環(huán)節(jié)剛才說(shuō)了設(shè)備都是人家的,我們?cè)诩夹g(shù)環(huán)節(jié)里,像培養(yǎng)基,像一些分析方法,分析的試劑都是國(guó)外的。
  為了能夠在藥物研發(fā)領(lǐng)域與國(guó)際接軌,這群中國(guó)的科研人員,先后在美國(guó)舊金山和馬里蘭設(shè)立了兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室,負(fù)責(zé)藥物前端的研發(fā)工作。
  在上海君實(shí)位于美國(guó)馬里蘭的腫瘤免疫實(shí)驗(yàn)室,君實(shí)的創(chuàng)始人之一姚盛在負(fù)責(zé)腫瘤藥物的靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)。姚盛告訴央視財(cái)經(jīng)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》記者,絕大多數(shù)的人體內(nèi)時(shí)時(shí)刻刻都有腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞在發(fā)生戰(zhàn)斗,這里的工作就是通過(guò)觀察細(xì)胞之間、蛋白質(zhì)之間的作用,來(lái)發(fā)現(xiàn)幫助免疫細(xì)胞戰(zhàn)勝癌細(xì)胞的方法。
  目前已知的人體細(xì)胞膜受體蛋白有大約6000種,而不同的腫瘤與這些受體之間的關(guān)系可以說(shuō)是千變?nèi)f化,隨機(jī)尋找有用的靶向無(wú)異大海撈針,君實(shí)公司目前也在積極搜集許多戰(zhàn)勝了癌癥的病人的生物樣本,尋找新的戰(zhàn)勝癌癥的抗體。
  上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司 副總經(jīng)理姚盛:現(xiàn)在在我們治療的病人中發(fā)現(xiàn)了一些腫瘤全部消退的病人,這類病人我們發(fā)現(xiàn)他經(jīng)常會(huì)有一些自身產(chǎn)生的有益的抗體,這些抗體是非常獨(dú)特的,其他的病人是沒(méi)有的,所以通過(guò)這個(gè)平臺(tái),我們可以找到這些抗體到底是什么。
  而在蘇州信達(dá)生物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室里,飼養(yǎng)著供產(chǎn)生人源單抗使用的小鼠。這些小鼠從外表上看與一般的實(shí)驗(yàn)小鼠沒(méi)有兩樣,但是要想成為用于產(chǎn)生單抗藥物實(shí)驗(yàn)用的動(dòng)物,這些小鼠必須通過(guò)基因工程手段改造,使他們攜帶產(chǎn)生人源抗體的基因。這也是研發(fā)抗癌藥物的一個(gè)最基本的條件。
  信達(dá)生物制藥蘇州有限公司董事長(zhǎng)俞德超:我買一個(gè)老鼠5萬(wàn)美金,這個(gè)老鼠還不能繁殖的,不會(huì)繁殖的,他已經(jīng)給你處理掉的。
  2013年,當(dāng)信達(dá)生物開(kāi)始研發(fā)抗癌藥PD-1單抗時(shí),面臨的就是國(guó)內(nèi)無(wú)法找到可供用作動(dòng)物模型的小鼠的尷尬局面。
  俞德超:當(dāng)時(shí)2013年是沒(méi)有的,所以你這個(gè)藥,你這個(gè)選的克隆有沒(méi)有效。沒(méi)有辦法判斷的。
  為了解決這個(gè)動(dòng)物藥效學(xué)問(wèn)題,兩年前俞德超又從美國(guó)聘請(qǐng)了一位擁有20多年經(jīng)驗(yàn)的專家,幫助信達(dá)生物開(kāi)發(fā)自己的動(dòng)物模型,F(xiàn)在他們用的小鼠就是兩年來(lái)的寶貴成果。
  俞德超:我們現(xiàn)在可以很自豪地說(shuō)應(yīng)該在國(guó)內(nèi)動(dòng)物模型,我估計(jì)是不能說(shuō)最好,最好之一。
  抗癌藥物的中國(guó)制造,不僅一點(diǎn)一滴的在完成研發(fā)的基礎(chǔ),走在世界藥物研發(fā)最前沿的生物藥制造車間,中國(guó)的科學(xué)家們也同樣在一步一步接近世界級(jí)的水平。
  俞德超:在美國(guó)的話整個(gè)這樣的一個(gè)藥,一年的費(fèi)用要幾十萬(wàn)美金,這個(gè)費(fèi)用對(duì)中國(guó)大部分的老百姓是沒(méi)有辦法支付的。所以我們的一個(gè)目標(biāo)就是希望要改變這個(gè)局面。我們初步估計(jì)因?yàn)榫唧w的藥沒(méi)有出來(lái)不好說(shuō)多少費(fèi)用,但是初步的規(guī)劃我們不應(yīng)該一年的費(fèi)用比如說(shuō),不應(yīng)該超過(guò)10萬(wàn)。
  半小時(shí)觀察:為生命而奔跑的中國(guó)速度
  其實(shí)我們都知道,天下沒(méi)有絕對(duì)的神藥,人類和病魔抗?fàn)幍倪^(guò)程,是永恒的話題。一場(chǎng)突如其來(lái)的病痛,往往都是一個(gè)家庭最難承受的痛苦。藥物研發(fā)的過(guò)程,其實(shí)就是和時(shí)間賽跑的過(guò)程,剛才看到的那些研發(fā)藥物的科學(xué)家,其實(shí)他們?cè)缇鸵呀?jīng)功成名就,但為生命而奔跑的動(dòng)力,讓他們回到了祖國(guó),擔(dān)負(fù)起了抗癌藥物的研發(fā)工作。
  在財(cái)經(jīng)領(lǐng)域,新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)極高的產(chǎn)業(yè),數(shù)億元的投入,極有可能化為泡影,但正是這種勇氣和擔(dān)當(dāng),人類在抵御疾病的道路上,才會(huì)擁有更多的辦法和希望。
  從2006年以來(lái),國(guó)家在生物制藥領(lǐng)域密集出臺(tái)了一系列扶持政策,目前一些藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,一旦國(guó)產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)成功,那些動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)元的進(jìn)口抗癌藥物,將被更為經(jīng)濟(jì),更為有效的中國(guó)制造所代替,為患者謀福,為一個(gè)個(gè)家庭謀福,我們感謝這份為生命奔跑的中國(guó)速度,點(diǎn)贊這份真正的中國(guó)制造。醫(yī)藥網(wǎng)4月28日訊
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