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2016年藥品檢查報(bào)告 GMP飛檢過(guò)半企業(yè)不通過(guò)
作者:佚名    文章來(lái)源:轉(zhuǎn)載    點(diǎn)擊數(shù):650    更新時(shí)間:2017/6/2
5月31日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》。報(bào)告顯示,2016年總局共開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。其中,飛行檢查的力度在逐年加大,GMP證書(shū)從2014年收回50張升至2016年172張。
 
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華指出,“飛行檢查就是突擊檢查、不打招呼的檢查,目的是監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)!彼硎,產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的,也是生產(chǎn)出來(lái)的,只有生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)行為都嚴(yán)格按照GMP規(guī)定執(zhí)行,所有生產(chǎn)記錄都如實(shí)、及時(shí)記錄,所有數(shù)據(jù)可以溯源,才能保證藥品質(zhì)量,才能保證公眾用藥安全。
 
  另外,針對(duì)取消GAP認(rèn)證后,總局是否有取消GMP等四證的打算?未來(lái)藥品監(jiān)督的大方向是什么?
 
  丁建華表示,有關(guān)工作正在緊鑼密鼓地推進(jìn),總體上是嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院要求推進(jìn)審批改革。需要指出的是,總局近年來(lái)通過(guò)有步驟分階段的努力,將一些行政許可取消或下放到省局。2016年1月1日起,總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),總局僅對(duì)2016年之前已經(jīng)受理的16家認(rèn)證申請(qǐng)的認(rèn)證檢查工作。
 
  首開(kāi)“雙隨機(jī)”檢查
 
  據(jù)了解,為落實(shí)國(guó)務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求,總局統(tǒng)一部署,建立基于風(fēng)險(xiǎn)的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式,對(duì)隨機(jī)選出的13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查,其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè),分布在9個(gè)省區(qū)市,共有4家企業(yè)不通過(guò),通過(guò)率為69 %,另對(duì)3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。
 
  丁建華表示,“雙隨機(jī)方法的應(yīng)用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更加科學(xué)高效,有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面!
 
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林介紹,雙隨機(jī)是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和檢查員專(zhuān)業(yè)和能力,建立分層隨機(jī)選擇內(nèi)部程序,建立被檢查對(duì)象數(shù)據(jù)庫(kù)和檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)可以按照分層隨機(jī)的方式,抽取擬檢查省份、被檢查企業(yè)和檢查員,檢查員嚴(yán)格實(shí)施回避制,確保檢查陽(yáng)光、公正。
 
  另外,為確保認(rèn)證下放后各省標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,總局印發(fā)了多份指導(dǎo)文件,要求各省局完善健全認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)檢查能力建設(shè),保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對(duì)當(dāng)年通過(guò)省局藥品認(rèn)證檢查的21家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查,檢查結(jié)果為全部通過(guò)。
 
  2016年總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家(全國(guó)共38家)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家(全國(guó)共26家)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種(骨肽、果糖二磷酸鈉、胞磷膽堿鈉)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查。
 
  全年共完成跟蹤檢查204家次,較2015同比增長(zhǎng)約13%。不通過(guò)的企業(yè)有12家,發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過(guò)的12家企業(yè)中,2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家,胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家,骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過(guò)。
 
  204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷22項(xiàng),主要缺陷210項(xiàng),一般缺陷2039項(xiàng),與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題都已經(jīng)分層進(jìn)行了處理,要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信(共發(fā)58張告誡信),涉及違法違規(guī)的13家企業(yè),在總局外網(wǎng)專(zhuān)欄予以公開(kāi)并要求省局立案查處,相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動(dòng)召回。
 
  啟動(dòng)藥品流通飛檢
 
  2016年共接收總局飛行檢查任務(wù)45次,完成并上報(bào)結(jié)果的藥品GMP飛行檢查39家次,其他于2017年開(kāi)展。已經(jīng)上報(bào)結(jié)果的39家次中,涉及北京、江蘇、廣東等20個(gè)。ㄊ校,包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
 
  記者了解到,2016年的飛行檢查任務(wù)來(lái)自總局藥化監(jiān)管司的任務(wù)33件,來(lái)自總局藥化注冊(cè)司等司局的任務(wù)共計(jì)6件?偩炙幓O(jiān)管司的任務(wù)占比約為85%,是飛行檢查任務(wù)的主要來(lái)源。39次飛行檢查中中藥占全部飛行檢查工作的51%,普通化學(xué)藥品和生化藥品各占23%。
 
  從結(jié)果上看,2016年飛行檢查共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過(guò),占比約54%。其中,有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū),10家企業(yè)被立案調(diào)查,7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責(zé)令召回。在藥品GMP飛行檢查中,中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多,存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂,部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱,中藥飲片染色、增重等問(wèn)題。總局已經(jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理。
 
  另外,2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治,先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光,并要求省局查處。孫京林指出,藥品流通企業(yè)GSP缺陷主要集中于總則、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等方面:第一,未依法經(jīng)營(yíng),存在虛假、欺騙行為;第二,未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品,未對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;第三,購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí),票、帳、貨、款不一致,特藥銷(xiāo)售未執(zhí)行國(guó)家規(guī)定。
 
  境外檢查品種為主
 
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)崔浩介紹,“2016年進(jìn)口藥品境外檢查遵循檢查服務(wù)于藥品審評(píng)審批的原則,已上市產(chǎn)品主要為口岸質(zhì)量檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高品種。檢查任務(wù)顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等特點(diǎn),并加大對(duì)化學(xué)藥品制劑的延伸檢查力度。”
 
  報(bào)告指出,2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國(guó)家,既涵蓋發(fā)達(dá)國(guó)家又涉及發(fā)展中國(guó)家,同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù),3個(gè)品種不通過(guò),不通過(guò)率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng),主要缺陷18項(xiàng)。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問(wèn)題。對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
 
  2016年還完成對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織等在我國(guó)開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀察檢查工作81家次,涉及企業(yè)76家。其中,涉及原料藥的檢查共62次,約占全部檢查次數(shù)的69%,原料藥占比最大。觀察檢查涉及的檢查機(jī)構(gòu)包括世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外藥品監(jiān)管部門(mén)。其中發(fā)現(xiàn)9家制藥企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題較為突出。
 
  丁建華指出,下一步,總局將積極推進(jìn)2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃的落實(shí),以進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為,凈化市場(chǎng)秩序,嚴(yán)防系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。
 
  2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ),以品種為主線(xiàn)”原則,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控、突出問(wèn)題導(dǎo)向,采取“雙隨機(jī)” “回頭看”等多種方式,擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,包括藥品跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點(diǎn)為全部疫苗和血液制品、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè),各類(lèi)檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專(zhuān)項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè),以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片,生化藥,使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí),也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展飛行檢查。醫(yī)藥網(wǎng)6月1日訊
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