|
近日，一條被稱為醫(yī)藥行業(yè)建國以來最重磅的政策——中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），讓醫(yī)藥行業(yè)沸騰了。
中國新藥嚴(yán)重滯后
提起我國的藥品審批上市制度，首先出現(xiàn)在人們腦海中就一個字——“慢”。許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。
眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴(yán)峻事實。
國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在近日召開的新聞發(fā)布會上表示，盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準(zhǔn)上市。
國家食藥監(jiān)總局做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%。
近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設(shè)計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
此前，有媒體報道稱，一個進(jìn)口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。
重磅新藥有望加快上市
近年來，國家政策與國家食藥監(jiān)總局不斷鼓勵創(chuàng)新，并多次頒布政策紅利，加快新藥從實驗室走向臨床，再獲批走向市場。
這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革，2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份，國務(wù)院專門印發(fā)了一個文件（44號文），《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，做了一系列改革制度的設(shè)計。同時《意見》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
盡管這些新政可能仍需時日才能看到成果，但我們已經(jīng)看到了一些非常令人振奮的改變，中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。
“兩辦”發(fā)布的《意見》提出，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”，“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批”。
同時，在新藥的審評審批過程中，境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。
吳湞指出，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。
有報告指出，自國家食藥監(jiān)總局在去年啟動改革以來，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個銳減到8000個左右。高效之下，迎來的是眾多創(chuàng)新藥物的加快上市。
吳湞表示，在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。
智飛生物日前晚間發(fā)布公告，其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15 價肺炎球菌結(jié)合疫苗”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件，同意該品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗。公司表示，將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。
截至2017年上半年，復(fù)星藥業(yè)有6個單抗品種已獲批中國臨床，其中2個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，4個1.1類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。
醫(yī)藥行業(yè)分析人士向賽柏藍(lán)表示，此次《意見》將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施，將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強(qiáng)的公司帶來直接利好，有新藥儲備的公司也將受益該政策。
而此前賽柏藍(lán)在與多位跨國藥企負(fù)責(zé)人溝通過程中也獲悉，近期監(jiān)管層一系列提速審批審評的快車道，也促使他們迅速調(diào)整在中國的新藥引入計劃，并在中國開始尋求合適的商業(yè)合作伙伴。
毫無疑問，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新的春天，一個生機(jī)勃勃的、富有創(chuàng)新力的環(huán)境正在形成，回歸產(chǎn)品導(dǎo)向的藥品行業(yè)競爭本源，也將深刻影響產(chǎn)業(yè)鏈條的流通、銷售和使用等各環(huán)節(jié)。
對每一位醫(yī)藥人來說，這是最好的時代，也是一個尋求發(fā)展的不可多得的機(jī)會。醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊 |
