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國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)
國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)
作者:佚名    文章來源:新浪醫(yī)藥    點(diǎn)擊數(shù):551    更新時(shí)間:2018/8/20

近日,新浪醫(yī)藥從國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)獲悉,國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí),需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

附《關(guān)于纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿的公示》

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位:

我委擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)(具體修訂內(nèi)容見附件),現(xiàn)公示征求意見,公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真復(fù)核。若有異議,請(qǐng)來函與我委聯(lián)系,來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(來函同時(shí)需發(fā)送電子版);公示期滿未回復(fù)意見即視為同意。

聯(lián)系電話:010-67079556

郵箱地址:zhouyi@chp.org.cn

國家藥典委員會(huì)

附件:纈沙坦公示稿

(新浪醫(yī)藥整理)

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