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今日（6月17日）恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與美國 Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司（以下簡稱“Mycovia”）達(dá)成協(xié)議，引進(jìn) Mycovia 用于治療和預(yù)防多種真菌感染，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、 侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的專利先導(dǎo)化合物 VT-1161。
根據(jù)協(xié)議，恒瑞獲得 VT-1161 在許可區(qū)域，即中華人民共和國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)益。許可的適應(yīng)癥為所有人類和動物疾病和癥狀的治療和預(yù)防，包括但不限于復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。具體財務(wù)條款如下：
（1）研發(fā)付款
恒瑞將向 Mycovia 支付共計 750 萬美元的研發(fā)付款。該款項將在兩年內(nèi)、按季度、分八次平均支付，用于支持 Mycovia 正在進(jìn)行的臨床研究。
（2）研發(fā)及上市里程碑付款
從 VT-1161 在中國的第一項注冊臨床研究開始至第一個適應(yīng)癥在中國獲批上市，恒瑞將按研發(fā)進(jìn)展向 Mycovia 支付累計不超過 900 萬美元的里程碑款。
（3）銷售里程碑付款
從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始，恒瑞將根據(jù)實際年凈銷售額向Mycovia 支付累計不超過 9200 萬美元的里程碑款。
（4）銷售提成
從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始，恒瑞將按照約定比例，根據(jù)實際年凈銷售額向 Mycovia 支付銷售提成。年凈銷售額的提成比例區(qū)間為 7%至 11%，隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。
VT-1161是由 Mycovia 研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌 CYP51抑制劑，對真菌 CYP51 的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經(jīng)完成的 11 項臨床研究中，展現(xiàn)出較好的藥物動力學(xué)特征、療效和安全性。目前在美國、歐洲和日本共有 3 項關(guān)于 VT-1161 的 III 期臨床研究正在進(jìn)行。
VT-1161 正在 III 期臨床開發(fā)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。外陰陰道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外陰陰道炎癥，是最常見的女性外陰陰道炎癥之一。研究估計約 75％的女性在一生中至少會感染一次 VVC。這些女性中約有一半人會經(jīng)歷反復(fù)感染，其中 5～9％會發(fā)生 RVVC。RVVC 通常被定義為在 12 個月內(nèi)至少出現(xiàn) 3 次或 4 次 VVC（不同文獻(xiàn)和指南對次數(shù)的要求略有不同）。據(jù)《柳葉刀-感染性疾病》雜志于 2018 年報道的 RVVC 全球流行病學(xué)系統(tǒng)回顧研究估算，中國約有 2900 萬 RVVC 患者。此外，VT-1161 其它開發(fā)中的適應(yīng)癥包括侵襲性真菌感染和甲真菌病。
目前暫無其他四氮唑類抗真菌藥物處于臨床階段。國內(nèi)現(xiàn)有已上市的抗真菌唑類藥品包括氟康唑、伏立康唑等，但前述疾病仍然需要更加有效、安全的療法。根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，氟康唑和伏立康唑在中國市場 2018 年的年銷售額分別約為 6.4 億元和 24.2 億元。 |
