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7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)英國(guó)葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個(gè)用于治療SLE的單抗藥物。
紅斑狼瘡是自身免疫介導(dǎo)的、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的結(jié)締組織病，屬于皮膚類疾病。根據(jù)臨床表現(xiàn)分為盤狀紅斑狼瘡（DLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。前者病變主要局限在頸部以上，后者具有彌漫性。SLE是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種累及多系統(tǒng)、多器官并有多種自身抗體出現(xiàn)的慢性自身免疫性疾病。由于體內(nèi)有大量致病性自身抗體和免疫復(fù)合物而造成組織損傷，臨床上可出現(xiàn)各個(gè)系統(tǒng)和臟器損傷的表現(xiàn)，目前尚無法完全治愈。
貝利尤單抗是首個(gè)作用于B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)的抑制劑，它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，可與可溶性BLyS高親和力結(jié)合并抑制其活性。根據(jù)藥物研究數(shù)據(jù)顯示，該藥能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的疾病控制、有助于穩(wěn)定長(zhǎng)期癥狀、改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。目前，現(xiàn)有SLE治療選擇不多，臨床需求未得到滿足，貝利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療法用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人活動(dòng)性SLE患者具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。該產(chǎn)品的獲批將為SLE患者治療提供新的選擇。
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