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為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確�；舅幬镔|(zhì)量安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，要求各地深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。
通知強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性，將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。
要在日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購(gòu)、入庫(kù)檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對(duì)中藥材等重要原輔材料的供銷(xiāo)鏈條、采購(gòu)合同、臺(tái)賬與財(cái)務(wù)賬目（至少兩年）進(jìn)行認(rèn)真核查，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查，或請(qǐng)相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)查；對(duì)可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗(yàn)或列入質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。各省級(jí)局應(yīng)在2011年6月30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。
為進(jìn)一步做好基本藥物監(jiān)督檢查工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對(duì)各地開(kāi)展基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查，并將各地基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)展以及所取得的成效及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府進(jìn)行通報(bào)。
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