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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，內(nèi)容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
通知要求，各地藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時報告。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
國家食品藥品監(jiān)管局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測工作的同時，密切關(guān)注國外對尼美舒利的使用和監(jiān)測信息，并多次召開專家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認(rèn)為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
綜合國內(nèi)外研究、監(jiān)測、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局采取修改說明書、限制適應(yīng)癥、限制適用人群的相應(yīng)措施。
小貼士
1．國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利采取什么措施？
國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。包括:禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
2．尼美舒利是何種藥物？在我國的上市情況？
尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國上市。目前，有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療�，F(xiàn)修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。
3．尼美舒利有哪些安全風(fēng)險？
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛。此外，國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題，其肝損害問題一直被國際藥品監(jiān)管當(dāng)局關(guān)注。
4．我國的評估結(jié)果是什么？
根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認(rèn)為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。
5．我國曾對尼美舒利開展過哪些工作？
國家食品藥品監(jiān)督管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關(guān)注。2007年，我局曾組織專家對其安全性進行評估，根據(jù)專家意見，修訂了尼美舒利說明書，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補充長期用藥應(yīng)監(jiān)測肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強了尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測。近期，我局廣泛征求了兒科、風(fēng)濕免疫專家的意見，對尼美舒利臨床應(yīng)用的安全性和可替代性等問題進行咨詢，并組織對國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)、研究資料及各國監(jiān)管措施進行全面的分析評價。根據(jù)評價意見，國家食品藥品監(jiān)管局最終決定采取更進一步的措施限制尼美舒利的使用。
6．其他國家對尼美舒利的監(jiān)管情況如何？
尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲（16個歐盟成員國）、美洲（墨西哥、委內(nèi)瑞拉、智利、巴西等）、亞洲（印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港等）的50多個國家和地區(qū)上市使用。自1999年開始，該藥品引起的肝損害及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥品進行了風(fēng)險/效益評估。歐洲藥品管理局的最終評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險，但考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險，歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險控制措施，包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。
7．目前對患者和醫(yī)生有什么建議？
尼美舒利是處方藥，禁用12歲以下兒童，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險告知患者；同時仔細(xì)詢問患者用藥史，特別是是否服用過含有相同成分或類似作用的藥物；嚴(yán)格按照說明書的用法用量，避免聯(lián)合應(yīng)用其他非甾體類抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。
8．如何正確看待解熱鎮(zhèn)痛藥在兒童發(fā)熱治療中的作用？
發(fā)熱是兒童最常見的癥狀之一。解熱鎮(zhèn)痛藥屬于對癥治療藥物，只能緩解發(fā)熱和疼痛等癥狀，不能解除病因和誘因。建議在兒童發(fā)熱時，根據(jù)患兒的情況謹(jǐn)慎選擇和使用解熱鎮(zhèn)痛藥。
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