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| 省局部署基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點擊數(shù)：1107 更新時間：2011/6/3 |
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近日，省局轉(zhuǎn)發(fā)了國家局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》，就檢查工作提出要求。一是各市局按照屬地管理原則，高度重視當(dāng)前部分藥品原輔料價格上漲幅度較大而基本藥物采購中標(biāo)價格卻在下降的現(xiàn)象，扎實有效地開展監(jiān)督檢查工作，著力構(gòu)建監(jiān)管長效機制。二是各市局嚴(yán)格按照規(guī)定的范圍和內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)的第一批重點監(jiān)管品種進行檢查。同時，要強化所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，提高基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化水平。特別是要抓住藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程的物料平衡兩個重點，針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、中藥材價格上漲、資源稀缺等突出問題，加強對基本藥物生產(chǎn)中原材料采購、投料、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及重點內(nèi)容的檢查，必要時對供應(yīng)商進行追溯核查或請有關(guān)部門協(xié)查，對可疑原輔料或中間產(chǎn)品開展抽樣檢驗。對現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即督促企業(yè)整改，如發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代原料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，要嚴(yán)格依法處理。三是基本藥物生產(chǎn)企業(yè)向所在地縣市局作出書面承諾，承諾嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝和藥品GMP生產(chǎn)，主動開展質(zhì)量風(fēng)險評估，積極排查質(zhì)量管理風(fēng)險。
（省局藥品安全監(jiān)管處）
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