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國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)
作者:佚名    文章來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1049    更新時(shí)間:2011/6/11
為防止中藥材粗加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸的問(wèn)題,保證中藥質(zhì)量和安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn),并由國(guó)家藥典委員會(huì)自6月10日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 mg/kg;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150 mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

  國(guó)家藥典委員會(huì)在2003年就已立項(xiàng)對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測(cè)定方法和限量進(jìn)行研究,其測(cè)定方法在2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中開(kāi)始收載,近年來(lái)一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。近來(lái),為保證二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織下,由國(guó)家藥典委員會(huì)多次召集來(lái)自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專(zhuān)家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員對(duì)中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測(cè)進(jìn)行專(zhuān)題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際法典委員會(huì)(CAC)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)等國(guó)際組織的相關(guān)規(guī)定,并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。

  使用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過(guò)程中的一種習(xí)用方法,目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無(wú)簡(jiǎn)便易行且有效的替代方法,因此,現(xiàn)階段對(duì)中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級(jí)限定。

  征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2011年9月9日,根據(jù)意見(jiàn)確定后正式發(fā)布執(zhí)行。

  國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)址:http://www.chp.org.cn。


小貼士:

  一、中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后的殘留物是什么?是否會(huì)對(duì)人體造成危害?

  答:一般來(lái)說(shuō),經(jīng)硫黃熏蒸后的藥材會(huì)殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì)。中藥材及飲片不同于食品,其攝入量相對(duì)較少,且經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫,經(jīng)過(guò)藥材儲(chǔ)存等環(huán)節(jié),殘留量會(huì)進(jìn)一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進(jìn)入體內(nèi)后會(huì)生成亞硫酸鹽,并由組織細(xì)胞中的亞硫酸氧化酶將其氧化為硫酸鹽,通過(guò)正常解毒后最終由尿液排出體外,再加上機(jī)體自身存在有內(nèi)源性的亞硫酸鹽,能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此,少量的二氧化硫進(jìn)入機(jī)體不致造成傷害。

  二、產(chǎn)地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統(tǒng)方法的品種有哪些,其遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則是什么?

  答:按照“科學(xué)制定,從嚴(yán)控制”的原則,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)收載歷史情況和相關(guān)文獻(xiàn)資料,初步遴選出傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材品種,結(jié)合飲片生產(chǎn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù),進(jìn)一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的藥材品種。

  遴選品種的范圍以《中國(guó)藥典》、國(guó)家批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)以及全國(guó)各省(市)中藥材標(biāo)準(zhǔn)所記載的硫黃熏蒸中藥材品種為主,輔以有關(guān)專(zhuān)著和文獻(xiàn)記載。對(duì)于同類(lèi)品種統(tǒng)一考慮,避免出現(xiàn)同類(lèi)品種存在不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)一些存在有硫黃熏蒸記載,但熏蒸后會(huì)降低其有效性或所含成分發(fā)生改變的品種,以及屬于傳統(tǒng)進(jìn)口藥材或地方習(xí)用藥材的品種,均從嚴(yán)制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。

  三、二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理,第一類(lèi)品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm,第二類(lèi)品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm,確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么?能否確保安全性?

  答:FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì)(JECFA)對(duì)二氧化硫類(lèi)物質(zhì)作為食品添加劑的危險(xiǎn)性評(píng)估為:以二氧化硫計(jì),每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重,即一個(gè)60kg體重的成人,每天二氧化硫的攝入量不超過(guò)42mg。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第33屆CAC大會(huì)2010年更新)第12.2.1項(xiàng)規(guī)定,草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過(guò)150 mg/kg”,該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.2項(xiàng)中規(guī)定,蘑菇、豆類(lèi)、海藻類(lèi)等干菜以及種子類(lèi)產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過(guò)500 mg/kg”。

  參照上述國(guó)際組織及國(guó)內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定,根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。
  注:ppm即mg/kg。

  四、二氧化硫殘留的檢測(cè)方法是否完善?

  答:2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開(kāi)始收載了“二氧化硫殘留量測(cè)定法”。為進(jìn)一步提高檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度,國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作,經(jīng)復(fù)核驗(yàn)證后,計(jì)劃收載入2010年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中。

  五、限量標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督執(zhí)法中將如何貫徹?

  答:限量標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后,將作為中藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督的法定依據(jù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督、抽檢力度,發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)依法予以查處。

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