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新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》將于7月1日正式實施。6月24日，國家食品藥品監(jiān)管局召開《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）貫徹實施工作視頻會議，要求各級食品藥品監(jiān)管部門充分認識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在保護公眾用藥安全中的重要性，抓好《辦法》的宣傳培訓(xùn)，按照《辦法》要求，建立健全藥品不良反應(yīng)報告評價體系，做好藥品安全性事件預(yù)警、調(diào)查和處置工作，切實把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作做實做好。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會議并講話。
新修訂的《辦法》明確了省以下食品藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)，進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告和處置工作，強化了藥品群體不良事件的調(diào)查、核實及處置要求，引入重點監(jiān)測制度，加強藥品安全性監(jiān)測和研究工作，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用，增加了藥品不良反應(yīng)信息管理內(nèi)容。
會議要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《辦法》要求，建立健全藥品不良反應(yīng)報告評價體系，以加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè)為中心，推動基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強化監(jiān)測隊伍建設(shè)，推動基層藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的深入開展。
吳湞在會上指出，各級食品藥品監(jiān)管部門要充分利用中央財政轉(zhuǎn)移支付項目，積極爭取地方政府特別是編辦、財政等部門的支持，落實地方政府負總責(zé)要求，按照《辦法》和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)要求，不斷完善藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系建設(shè)，強化基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。要加強與衛(wèi)生行政部門的信息溝通和交流，建立有效的聯(lián)合工作機制，共同做好本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。要加強信息的分析評價和利用，促進藥品安全性信號的快速發(fā)現(xiàn)、及時評價與準(zhǔn)確處理。要提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)急處理能力，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的預(yù)警作用，對安全隱患切實做到 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。同時要強化企業(yè)的責(zé)任意識，使藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測成為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自覺行為，并加強國際合作，全面提升我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測水平。
目前，我國333個地市中有305個地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，28個地市指定了專門人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，部分地區(qū)還成立了縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，已初步建成了以國家、省、地市為基礎(chǔ)的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系。截至去年底，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中累計報告數(shù)已超過315份，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶已超過4萬個，實現(xiàn)了全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實時在線報告，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)測、調(diào)查、評價能力得到顯著提高。
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