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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理
作者:佚名    文章來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1097    更新時(shí)間:2010/10/19

  近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局及時(shí)組織相關(guān)專家對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估。為保證公眾用藥安全,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理,要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,并監(jiān)督相關(guān)工作的落實(shí)。

  通知要求,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對(duì)于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者,只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下,才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對(duì)于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者,應(yīng)評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn),在權(quán)衡用藥利弊后,方可繼續(xù)用藥。

  通知規(guī)定,羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售,無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。

  通知強(qiáng)調(diào),羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書,要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn),并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》。

  近年來,國(guó)外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究,研究顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。近期,歐盟、美國(guó)等國(guó)家的藥品管理部門對(duì)抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出了嚴(yán)格管理決定。


小貼士:

  1、羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求
  警示語增加以下內(nèi)容:①“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者!雹凇氨酒方糜谝韵禄颊撸河行乃ゲ∈坊蛴行乃ノkU(xiǎn)因素的患者;有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者;嚴(yán)重血脂紊亂的患者!雹邸65歲以上老年患者慎用本品。”
[適應(yīng)癥]項(xiàng)“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”。
  [禁忌]項(xiàng)增加以下內(nèi)容:①有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者;②有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;③骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者;④嚴(yán)重血脂紊亂的患者。
  [注意事項(xiàng)]項(xiàng)增加以下內(nèi)容:65歲以上老年患者慎用本品。


  2、羅格列酮是何種藥物?在我國(guó),羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、規(guī)格、劑量?
  羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物,通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。
  在我國(guó),羅格列酮被批準(zhǔn)用于治療非胰島素依賴型糖尿病,即2型糖尿病?蓡为(dú)使用,也可與二甲雙胍或磺酰脲類降糖藥聯(lián)合使用。
  規(guī)格包括2mg、4mg、8mg。起始日劑量為4mg,血糖控制不理想可增至8mg。
  我國(guó)羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量基本與國(guó)外相同。


  3、羅格列酮及其復(fù)方制劑上市批準(zhǔn)情況?
  羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā),1999年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市,隨后在全球110多個(gè)國(guó)家上市,在我國(guó)獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年。
  目前,在我國(guó)上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。羅格列酮單方制劑由國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克(天津)有限公司在內(nèi)共有12家,商品名有文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。在我國(guó)上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品,獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司,商品名為:文達(dá)敏。


  4、羅格列酮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程
  2006-2007年,有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾。ㄈ缧墓!⑿募∪毖╋L(fēng)險(xiǎn)的升高。截至2010年,一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(包括心梗、卒中、心衰、死亡等),但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。
  為進(jìn)一步明確羅格列酮的心血管安全性,尤其是缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn),歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開展了對(duì)羅格列酮的評(píng)估工作。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門自2006年開始關(guān)注羅格列酮的風(fēng)險(xiǎn),在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,也開展了對(duì)羅格列酮的安全性評(píng)估工作。


  5、美國(guó)和歐盟的評(píng)估結(jié)論及采取的監(jiān)管措施
  2010年7月和9月,美國(guó)和歐盟的藥品管理機(jī)構(gòu)分別召開了專家咨詢會(huì),評(píng)估羅格列酮的心血管安全性以及效益和風(fēng)險(xiǎn),并發(fā)布了相關(guān)監(jiān)管措施。
  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱,基于使用羅格列酮發(fā)生心血管事件(如心臟病發(fā)作和卒中)的風(fēng)險(xiǎn)可能升高的數(shù)據(jù),將嚴(yán)格限制羅格列酮的使用,僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用羅格列酮并從中受益的患者仍可繼續(xù)用藥。
  歐洲藥品管理局稱,目前已累積的數(shù)據(jù)支持羅格列酮可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一結(jié)論,在無法找到其他方法來降低其風(fēng)險(xiǎn)后,認(rèn)為羅格列酮的效益不再大于其風(fēng)險(xiǎn),建議歐盟委員會(huì)暫停羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可。


  6、我國(guó)的評(píng)估結(jié)果
  在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心召開了羅格列酮安全性問題專家咨詢會(huì)。與會(huì)專家肯定了羅格列酮治療效果,同時(shí)認(rèn)為,羅格列酮的使用可能與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)。此外羅格列酮還可增加心衰和骨折等不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)?紤]到尚有其他降糖藥可替代羅格列酮,從保護(hù)患者的角度出發(fā),支持目前在我國(guó)對(duì)羅格列酮采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。


  7、我國(guó)采取的措施
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)羅格列酮的安全性給予了高度關(guān)注,2007年5月就發(fā)布了相關(guān)聲明,同時(shí)要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展評(píng)估工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)羅格列酮的最新研究和報(bào)道,并在《藥物警戒快訊》和網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。
  2010年9月,基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家局再次組織了對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑的評(píng)估工作。在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部共同發(fā)出了“羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求”的通知,要求加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。


  8、目前對(duì)醫(yī)生和患者的建議
  建議對(duì)于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者,醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn),尤其是心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)(如心梗、心肌缺血、心衰等),并重新評(píng)估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素。有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者,以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者,應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑,并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
  對(duì)于新的糖尿病患者或65歲以上的患者,醫(yī)生應(yīng)首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物,對(duì)于其他降糖藥無法控制血糖,且沒有上述危險(xiǎn)因素的患者,才可以考慮為其處方羅格列酮及其復(fù)方制劑。
  建議目前正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑,且存在心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重血脂紊亂的患者,應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生的意見。

【相關(guān)鏈接】
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第33期) 警惕羅格列酮的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)
關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知
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