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我省共有藥品批準文號12517個，到期需要再注冊品種近11000個，數(shù)量居全國第二。藥品再注冊政策性強、工作量大、涉及面廣、時間緊迫，為使這項工作按期保質保量完成，省局全力以赴、周密部署、精心組織、狠抓落實，著重抓好三個方面工作。一是統(tǒng)一部署，明確工作要求。省局研究制定了全省藥品再注冊實施方案，并召開工作會議，要求各市局高度重視、積極配合，各藥品生產企業(yè)合理安排申報進度，省局藥品注冊處嚴格掌握審核標準，確保藥品再注冊工作依法有序進行。二是合理安排，落實工作任務。實行在產品種先審核、審批，不生產品種適當延后的方法，合理安排流程，分級分段開展審核、審批工作。首先進行再注冊申請表信息導入、文號清查庫比對和資料整理；接著圍繞國家局12項審核重點，對申報資料進行逐項審查；最后對審核中遇到問題進行討論審議，統(tǒng)一掌握標準尺度后印發(fā)批件。目前，全省已審批品種7310個，尚有部分品種等待處理。三是嚴格把關，保證工作質量。通過再注冊，對全省上市藥品進行全面、徹底的清理，淘汰部分不具備生產條件、質量不能保證、存在安全隱患的產品，在此基礎上建立全省批準文號數(shù)據(jù)庫和注冊品種檔案。下一步，省局將發(fā)布通報，要求各市局對有關品種進行現(xiàn)場核查并加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)針對再注冊審核中發(fā)現(xiàn)的問題和國家局最新要求，開展產品風險評估和相關技術研究，進一步提高藥品的安全性。
（省局藥品注冊處）
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