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| 新藥動態(tài)（16）拉替拉韋聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療兒童和青少年HIV感染獲FDA批準(zhǔn) |
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| 作者：佚名 文章來源：新浪 點擊數(shù)：1702 更新時間：2012/1/6 |
美國食品藥品管理局（FDA）12月21日批準(zhǔn)拉替拉韋（Isentress)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療2~18歲兒童和青少年HIV-1感染。
拉替拉韋屬整合酶抑制劑類抗HIV藥物，通過抑制艾滋病病毒的復(fù)制，減緩HIV病毒在血液內(nèi)的擴散速度而起作用。2007年10月，該藥在FDA加速審評程序下，首次獲批用于治療成人患者。
加速審評程序允許FDA基于臨床有效性和可能給患者帶來效益的資料批準(zhǔn)治療嚴(yán)重疾病的藥品。該程序可使患者盡早地獲得有希望的新藥，但FDA要求公司在藥物獲批后提供其他證明該藥物臨床收益的相關(guān)信息。
FDA藥品評價與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox說：“許多兒童和青少年攜帶著HIV，該批準(zhǔn)為他們的治療提供了另一重要的療法�！�
Isentress是一日服用兩次的片劑。該藥咀嚼片已上市，且只被批準(zhǔn)用于2~11歲的兒童。
一項納入96名2~18歲HIV-1感染的兒童和青少年的多中心臨床試驗評估了Isentress的安全性和有效性。受試者之前接受過抗HIV-1感染藥物的治療。接受Isentress治療24周后，53%的受試者在血液中檢測不到HIV病毒載量。
接受Isentress治療的患者中報告的常見嚴(yán)重副作用包括入睡難（失眠癥）和頭痛。這些副作用的發(fā)生率在兒童和成人中相同。一例兒童患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重失眠，另一例兒科患者則出現(xiàn)與治療相關(guān)的皮疹。此類情況一旦發(fā)生，應(yīng)停藥。
Isentress并不能治愈HIV感染。患者需持續(xù)治療以控制HIV感染和減少HIV相關(guān)疾病的發(fā)生率。 |
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