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2012年1月12日～13日，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在合肥召開，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會議并講話。
吳湞表示，2011年，全國藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢頭，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。2011年，國家局發(fā)布實施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》，藥品GSP修訂工作已完成網(wǎng)上公開征求意見，相關(guān)法規(guī)制、修訂工作取得新進展。加大了以基本藥物為重點的監(jiān)督檢查工作力度，及時發(fā)現(xiàn)并處理了一些問題，取得了很好的社會效果。扎實推進電子監(jiān)管工作開展，在2011年4月1日，首先實現(xiàn)了對所有中標基本藥物品種實施電子監(jiān)管的目標。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求，正式實施了境外藥品GMP檢查，并獲得國際社會的高度關(guān)注，藥品安全監(jiān)管國際化取得了實質(zhì)性突破。
吳湞指出，當前藥品安全監(jiān)管工作面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。首先，全球經(jīng)濟一體化對藥品安全監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)，我國已成為世界第三大醫(yī)藥市場，這就要求監(jiān)管工作必須加快與國際接軌。其次，醫(yī)改對監(jiān)管能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)，基本藥物質(zhì)量涉及醫(yī)改大局，必須不折不扣地確�；舅幬镔|(zhì)量安全。第三，醫(yī)藥行業(yè)誠信意識和法律意識淡薄仍然是藥品安全監(jiān)管工作面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，必須深刻認識做好藥品安全監(jiān)管工作的極端重要性，增強責任感和使命感，抓住機遇，勇于創(chuàng)新，扎實做好各項工作。
為解決當前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，國家局決定在今年上半年開展一次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的集中整治行動。吳湞要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次整治行動，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰，對違法違規(guī)行為絕不姑息。國家局將對重點案件督查督辦。要通過這項整治，使藥品生產(chǎn)流通秩序在短時間內(nèi)有明顯好轉(zhuǎn)，質(zhì)量保障水平有明顯提高，藥品監(jiān)管部門的權(quán)威和公信力明顯提升。
吳湞強調(diào)，今年，要夯實基礎(chǔ)，完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進一步明確四級監(jiān)管機構(gòu)的職責并建立聯(lián)動機制，國家局將組織研究全國四級藥監(jiān)機構(gòu)的職責分工、目標任務(wù)，切實落實責任制；要加強安監(jiān)與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；要完善藥品GMP認證檢查制度，建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制；要建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，今年還要抓住機遇，著力推動藥品GMP、流通領(lǐng)域監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點工作的貫徹落實。
會上，國家局藥品安全監(jiān)管司主要負責人部署了2012年藥品安全監(jiān)管工作。2012年，要按照“以確保藥品安全為目標，以藥品質(zhì)量風險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進新修訂藥品GMP為契機，嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；以基本藥物為重點，強化藥品安全監(jiān)督檢查；全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的宣傳、培訓及實施工作；加快推進電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平；加強特殊藥品監(jiān)管；研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機制。
國家局有關(guān)司局和直屬單位、各�。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)管部門、副省級城市食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負責人共180多人參加了會議。 |
