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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，就醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后相關(guān)注冊(cè)工作實(shí)施要求做出明確。
管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別：對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品無(wú)其他變化的，其重新注冊(cè)事項(xiàng)按照國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)文件第六條執(zhí)行，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條、第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說(shuō)明書(shū)變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別：對(duì)于已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。對(duì)于按規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，在重新注冊(cè)審批決定做出之前，其原注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。未按規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)的，原注冊(cè)證書(shū)不得繼續(xù)使用。
對(duì)于在有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說(shuō)明書(shū)變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
管理類(lèi)別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的資料，生產(chǎn)企業(yè)在按有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)資料的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)等資料。此外，還須提交資料真實(shí)性自我保證聲明，保證申報(bào)資料與原注冊(cè)審查批準(zhǔn)的資料相同。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性進(jìn)行核查。管理類(lèi)別升高的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的需要可以要求企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗(yàn)資料或上市后臨床評(píng)價(jià)資料。
不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管部門(mén)不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證不得繼續(xù)使用。
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