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令人費解，“鉛超標820%”的保健食品螺旋藻，竟是經審批許可、被戴上“藍帽”認證標志的合格產品。
“新華視點”記者歷時數月調查發(fā)現，“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”等螺旋藻“藍帽”產品，涉嫌“重金屬鉛含量超標”，危害人身健康。
國家食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人27日在接受“新華視點”記者專訪時表示，已責令相關部門召回問題產品，將依法嚴厲查處涉事企業(yè)。
“抽檢”8大螺旋藻品牌 6個“鉛超標”
“藍帽”，是由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志。獲批的保健食品企業(yè)，在對外銷售的產品外包裝標注“國食健字”字樣，為天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽”。
在數月前舉行的一次保健食品研討會上，業(yè)內人士披露一些知名企業(yè)的螺旋藻產品，雖有相關主管部門的“藍帽”認證標志，但重金屬鉛含量嚴重超標。
市場銷售的“藍帽”螺旋藻是否“鉛超標”？記者決定送檢。在北京、天津、河北三地藥店、超市、商場的保健食品專柜，記者購買了8大品牌的螺旋藻“藍帽”產品。
我國保健(功能)食品通用標準規(guī)定，除膠囊、固體飲料外，一般食品中的重金屬鉛含量不得超過0.5mg／kg。
由國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定的多家權威檢測機構的檢測結果均顯示，在8個送檢樣品中，有6個樣品的鉛含量嚴重超標。其中：“尤維斯”超標20%；“綠A”和“清華紫光(金奧力)”均超標80%；“湯臣倍健”超標100%；“圣奧利安”超標200%；“康特力斯”超標820%。
受訪的營養(yǎng)學家說，過量的鉛在人體內慢慢積累，會釀成鉛中毒。長期服用鉛超標的螺旋藻，有可能影響造血功能，導致免疫力低下、貧血甚至腎功能損害。
企業(yè)質控不嚴 GMP形同虛設
對螺旋藻類保健食品企業(yè)而言，因藻類吸附金屬能力較強，能否嚴格執(zhí)行GMP(良好生產規(guī)范)流程，至關重要。
為查明真相，記者來到“清華紫光(金奧力)”螺旋藻片的生產企業(yè)。在“螺旋藻加輔料”生產車間，記者問“輔料中是否含鉛？”企業(yè)負責人答復說“有檢驗報告”。但記者隨后查閱“檢驗報告”，沒有“輔料重金屬鉛”的檢測結果。
對有關螺旋藻中鉛含量的“國家標準”，企業(yè)負責人找來一名“技術代表”在查閱相關資料后回答：“企業(yè)規(guī)定，為確保螺旋藻片的鉛含量不超標，所購原料螺旋藻粉的鉛含量不得超過0.5mg／kg�！比欢�，原料廠家提供的檢測文件顯示，螺旋藻粉的鉛含量為1.13mg／kg。
根據GMP流程，生產成品必須經各項檢測合格后方能出廠。記者幾經周折，找到與送檢“鉛超標”螺旋藻片屬于同一批次的“出廠產品檢驗報告”，該報告并無鉛含量的檢測結果，但“成品檢驗結論”一欄卻顯示“合格”。
其實，這家企業(yè)早有前科：浙江省食藥監(jiān)局于2008年發(fā)布的“保健食品抽樣檢驗不合格產品名單”中，該企業(yè)生產的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金屬超標”。
申報流程造假 手法偷梁換柱
一批頂著“藍帽”的不合格保健食品，是如何得到“藍帽”審批認證的？調查發(fā)現，企業(yè)大都通過中介機構來申報。
打開這些中介的官方網站，大都頭頂“國字頭”光環(huán)：中介“北京康維安醫(yī)藥科技有限公司”的官網名稱為“中國保健食品產業(yè)網”，且大多發(fā)布“本公司與各級藥監(jiān)部門及檢驗機構建立了良好工作關系”等內容。
中介公布的申報成功案例確實驕人：“北京科爾天使醫(yī)藥科技有限公司”稱，曾成功為國內外企業(yè)代理申報保健食品項目近300個；而“康維安”在近8年中成功代理申報進口“藍帽”產品48項，占相關主管部門同期審批總數約四分之一。
保健食品從申報到取得“藍帽”，要經歷準備申報材料、樣品生產、試制現場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。
為摸清中介的申報流程，記者以進口保健食品代理商的名義，帶著從網上購買的兩種國外保健食品，先后到“科爾天使”和“康維安”兩家中介探訪。
一走進“科爾天使”，工作人員張某就帶著記者參觀公司“業(yè)績”：滿滿一柜子成功申報的“藍帽”批文。
得知記者想申報“藍帽”，張某立即建議由她本人負責申報工作：“就算您啥都不懂、一竅不通，我們也能幫您從配方做起，原料購買、樣品加工都由我們負責�！�
為取得“藍帽”，中介首先替申報企業(yè)“制作”一張“完美”的配方。張某說：“我們申報的絕對能通過，因為申報前，會找好多參加保健食品審評的權威專家。”
張某表示，除了配方，她還負責整理上百頁的文字申報材料�！盀轫樌@批，申報材料當然和實際生產所用的不一定符合�！�
這種“偷梁換柱”的申報手法在“康維安”也得到驗證。記者帶去的樣品經該中介的市場經理黃某分析，主要含有四種成分，其中的“二甲基亞砜(一種化學溶劑)”屬違禁成分，不得添加。
“在申報時可不寫這種違禁成分�！秉S某“點撥”說，“生產線也不用改，因為申報配方我們會‘整理’成合格的�！�
搞定申報材料，中介還要在樣品生產、審核環(huán)節(jié)“做文章”。張某說，參與現場考核的官員和專家一般會駐廠檢查申報樣品。為了樣品的安全穩(wěn)定性，本應分三天生產三個批次�！捌鋵嵣陥笃髽I(yè)一天就生產出來了，然后把這一批分成三小批裝好應付審評�！�
“樣品送檢”也是關鍵一環(huán)，中介會通過“公關”確保不出意外。“一旦產品有問題，試驗過不去，做做公關，改改數據，能做到�！秉S某說。
得到“藍帽”認證的最后一關是專家組審評會，由相關主管部門從專家?guī)熘谐槿〗M成的專家組，投票決定企業(yè)的“藍帽”認證。
張某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有關系”，審批結果什么時候出來，會知道“內部消息”�！叭绻陥蟛牧嫌袉栴}，給審評專家發(fā)紅包就會很多�！�
“藍帽”審批究竟喂肥了誰？
記者調查發(fā)現，“藍帽”審批的背后，存在著一條從申報企業(yè)到中介機構、再到審批部門的利益鏈條。
據某螺旋藻生產企業(yè)負責人介紹，該企業(yè)平均每個“藍帽”產品的中介申報費用為30萬元至50萬元，迄今共花費1000多萬元�！坝行┲薪榈睦峡傄荒昴軖陰浊f，錢從哪兒來？從審批服務中來！”
“康維安”向記者提供有關申報“增強免疫力”功能保健食品的合同顯示：甲方(申報方)委托乙方(“康維安”)申報，目標是獲得《保健食品批準證書》。具體收費明細為：理化試驗、動物功能試驗、技術服務費等總計37萬余元。
而“科爾天使”這樣報價：申報維生素類，收費12萬至20萬元；申報調節(jié)免疫力功能類，收費28萬至30萬元；申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。國家食藥監(jiān)局數據庫顯示，這兩家中介自行申報的大部分產品的確獲批“藍帽”標志。
探訪中，“科爾天使”“康維安”等中介機構的員工也“叫屈”：向申報企業(yè)收取的“技術服務費”，有相當部分被檢測部門或審批部門“權力尋租”了�！爸挥袝r常打點、搞好關系，關鍵時刻才能用得上�！�
“在審批的樣品檢測環(huán)節(jié)，一些檢測機構發(fā)現檢測結果有問題，會給關系好的中介或申報企業(yè)打電話，暗示哪兒出了問題。這時，中介或企業(yè)趕緊把錢遞上，檢測機構就會對數據做相應調整�！敝袊＝f(xié)會相關負責人透露說。
國家食藥監(jiān)局：召回問題產品 嚴查涉事企業(yè) 整治行業(yè)亂象
國家食藥監(jiān)局近期在全國范圍內展開“藍帽”螺旋藻產品大抽檢，并于2月29日下發(fā)《關于加強以螺旋藻為原料的保健食品監(jiān)督檢查的通知》。通知顯示：“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”“圣奧利安”“康特力斯”等十余種螺旋藻“藍帽”產品的重金屬鉛、砷、汞含量均“不合格”。
國家食藥監(jiān)局相關負責人27日表示，已責令相關部門召回問題產品，將依法依規(guī)嚴查涉事螺旋藻生產企業(yè)，曝光問題螺旋藻品牌，并督促各地監(jiān)管部門把監(jiān)管重點置于生產環(huán)節(jié)，突出檢查螺旋藻生產企業(yè)“原料輔料購入使用”“生產工藝流程”“檢驗”等環(huán)節(jié)，加強鉛、砷、汞等重金屬指標檢測。同時，歡迎輿論監(jiān)督和媒體曝光。
針對保健食品行業(yè)“重審批輕監(jiān)管”的問題，國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司司長童敏表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制”，以簡化審批程序、節(jié)約行政成本。此外，國家食藥監(jiān)局于3月中旬就保健食品“輔料替代工作”“非法添加物質”“命名規(guī)定和指南”等標準、規(guī)范下發(fā)通知，以求進一步加大對保健食品生產銷售企業(yè)的監(jiān)管力度。
針對中介機構代理申報違法違規(guī)的問題，國家食藥監(jiān)局�；靖彼鹃L張晉京告訴記者，2010年至2011年，他們相繼發(fā)現申報材料造假的情況，已就此對相關責任人予以嚴懲。童敏司長表示，將建立保健食品中介機構“黑名單”，讓那些為問題螺旋藻品牌代理申報的違規(guī)中介統(tǒng)統(tǒng)曝光。
針對“藍帽”審批的“內幕交易”問題，童敏透露，正著手改革審評制度，或將實施電子審評和盲評，即審評專家足不出戶，便可在電腦前完成對匿名保健食品申報項目的審評工作，既公平公正，又節(jié)約行政成本。
國家食藥監(jiān)局局長尹力表示，保健食品監(jiān)管是重大民生問題，必須堅守監(jiān)管底線。 |
