|
2012年3月29～30日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在福州召開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話(huà)。
吳湞表示，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，藥品注冊(cè)管理工作取得了顯著的成績(jī)，鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊(cè)態(tài)勢(shì)趨穩(wěn)，穩(wěn)中向好的走勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)：一是確立了以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊(cè)管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立了“三合一”審評(píng)新機(jī)制；三是注冊(cè)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊(cè)申報(bào)逐步回歸理性，鼓勵(lì)創(chuàng)新、嚴(yán)格審批成效明顯；四是程序運(yùn)行規(guī)范有序，實(shí)行了“三制一化”，加大了信息公開(kāi)力度，增強(qiáng)了工作的規(guī)范性；五是標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展。
吳湞指出，當(dāng)前藥品注冊(cè)管理工作還存在“四個(gè)不相適應(yīng)”，即服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng)，審評(píng)審批策略與鼓勵(lì)創(chuàng)新政策不相適應(yīng)，工作機(jī)制與提高質(zhì)量和效率不相適應(yīng)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)。面對(duì)問(wèn)題和挑戰(zhàn)，吳湞要求，應(yīng)著重抓好以下三方面工作：一是要改革和完善藥品注冊(cè)工作，構(gòu)建更加科學(xué)的藥品注冊(cè)管理體系；二是全面提高仿制藥質(zhì)量，確保公眾用藥安全；三是加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提升服務(wù)能力。
會(huì)上，藥品注冊(cè)司主要負(fù)責(zé)人會(huì)部署了2012年藥品注冊(cè)管理工作。2012年的重點(diǎn)工作是：繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批機(jī)制；全面部署仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作；不斷推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作；全面加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管；加大注冊(cè)管理宏觀政策和監(jiān)管制度研究；促進(jìn)中藥、民族藥有序發(fā)展。
會(huì)議期間，與會(huì)人員聽(tīng)取了《藥品安全形勢(shì)分析》、《FDA關(guān)于撤銷(xiāo)貝伐珠單抗乳腺癌適應(yīng)癥局長(zhǎng)裁定的分析介紹》、《固體制劑溶出度/釋放度曲線與生物等效性》等3個(gè)專(zhuān)家報(bào)告。
福建省副省長(zhǎng)倪岳峰出席了會(huì)議。國(guó)家局有關(guān)司局和直屬單位、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負(fù)責(zé)人共100多人參加了會(huì)議。
|
