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5月30日，國家食品藥品監(jiān)管局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監(jiān)督氛圍，震懾違法行為。
建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫(yī)療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監(jiān)管局為落實相關法律法規(guī)關于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強化退出機制，保障處罰有效實施，維護執(zhí)法嚴肅性的一項積極探索。國家食品藥品監(jiān)管局力求通過打擊個別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設。在重點將嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者列入“黑名單”的同時，國家食品藥品監(jiān)管局也鼓勵各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中按照《政府信息公開條例》的規(guī)定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監(jiān)督制度，從而將納入“黑名單”的嚴重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴格區(qū)分。
征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營單位應當納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等情形。征求意見稿同時明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。
征求意見稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)管部門通過政務網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監(jiān)管部門采取重點審查、重點監(jiān)管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
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