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2012年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長孫咸澤帶隊赴天津市參加由天津市局承擔(dān)的藥物臨床試驗信息化監(jiān)管項目驗收會議。該項目是國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)一期工程的試點項目，歷時4年。在聽取了天津局關(guān)于《藥物臨床試驗信息化監(jiān)管》試點項目的設(shè)計、研發(fā)與應(yīng)用的匯報以及七位IT領(lǐng)域和醫(yī)藥專業(yè)的項目驗收專家組成員的意見與建議后，孫咸澤指出：一、此系統(tǒng)的設(shè)計與應(yīng)用達(dá)到了立項時的預(yù)期效果，有利于解決申辦者、臨床試驗機構(gòu)、監(jiān)管部門之間的數(shù)據(jù)共享與多方協(xié)調(diào)問題；有利于臨床試驗的規(guī)范化實施；有利于促進試驗數(shù)據(jù)資料的真實性和可靠性，進而為審評審批提供良好的數(shù)據(jù)支持。二、此系統(tǒng)的開發(fā)填補了國內(nèi)外藥物臨床試驗信息化監(jiān)管的空白，是藥物臨床試驗監(jiān)管手段的一次重大突破性創(chuàng)新，是藥物臨床試驗監(jiān)管理念的一次重要變革。三、藥物臨床試驗的信息化監(jiān)管為提高監(jiān)管效率和質(zhì)量提供了可能。
孫咸澤要求，一是注冊司盡快組織專家跟進此項目，對系統(tǒng)進行不斷完善并盡快轉(zhuǎn)化成管理成果向全國推廣；二是相關(guān)部門結(jié)合“十二五”規(guī)劃信息化要求提出項目的推廣方案，做好系統(tǒng)使用的培訓(xùn)工作，落實細(xì)節(jié)問題，爭取資金支持；三是立即著手研究項目實施的績效考核和評估機制，不斷完善項目的實施情況，達(dá)到多方滿意的效果；四是要求天津局繼續(xù)做好“試驗田”的工作，繼續(xù)進行深入研究和探索工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司、信息辦主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員一同參加了驗收。
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