|
2006年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊的，按第三類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。目前，有關(guān)企業(yè)申請的納米銀類產(chǎn)品的重新注冊事項正在技術(shù)審評中。為充分認識和把握該類產(chǎn)品的安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心經(jīng)過專家論證，向有關(guān)企業(yè)發(fā)出了補充資料通知，分別要求補充納米材料的表征、質(zhì)量控制、生物相容性、細胞毒性和基因毒性的評價等方面的研究和驗證資料。
為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過程中遇到的問題，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號），要求已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產(chǎn)品，申請人應(yīng)當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。同時，規(guī)定了自通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關(guān)納米銀類產(chǎn)品的原醫(yī)療器械注冊證書可以繼續(xù)使用。作出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應(yīng)當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，原醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
| 
