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行業(yè)必須清醒地看到國家未來的重點(diǎn)就在新藥、改良創(chuàng)新藥和仿制藥三塊，今后藥企的科學(xué)家、技術(shù)人員更多關(guān)注的應(yīng)該是創(chuàng)新藥。
“對(duì)這個(gè)問題，我還不清楚，需要稍后了解一下相關(guān)信息才能給出準(zhǔn)確答復(fù)�！�8月31日，對(duì)本報(bào)記者提出關(guān)于華蘭生物申報(bào)注冊(cè)的人免疫球蛋白的采訪請(qǐng)求，該公司證券事務(wù)代表在電話中作了回避性的答復(fù)。
與此類似，本報(bào)記者隨后聯(lián)系另一家知名制藥企業(yè)——已經(jīng)被北大醫(yī)療集團(tuán)并購更名為北大醫(yī)藥的重慶西南合成制藥有限公司，當(dāng)記者說明采訪意圖后，該公司技術(shù)部門相關(guān)人員先是表示這個(gè)項(xiàng)目確實(shí)是技術(shù)部門負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)，但對(duì)外發(fā)布信息由證券事務(wù)部門負(fù)責(zé)，而技術(shù)部門暫時(shí)沒有證券事務(wù)部門的電話，需要到總臺(tái)查詢轉(zhuǎn)撥；等記者再致電總臺(tái)詢問證券事務(wù)部門聯(lián)系方式，總機(jī)人員以分公司沒有相關(guān)業(yè)務(wù)部門為由拒絕提供。
其他的8家公司基本上要么聯(lián)系不上，要么找不到公開的聯(lián)系方式。
在8月28日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號(hào)）中，以上10家企業(yè)既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
一次真正的檢閱
毫無疑問，這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，對(duì)在國內(nèi)開展藥物研發(fā)的企業(yè)來說是一次實(shí)打?qū)嵉拿缀秃Y查。
按照此前《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束。
從國家總局公布的自查結(jié)果公告看，本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。
同時(shí)，申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)，其中較為知名的企業(yè)有華蘭生物工程（蘇州）有限公司申報(bào)的人免疫球蛋白（受理號(hào)：CXSS0800010、CXSS0800011）、中國高科集團(tuán)有限公司和重慶西南合成制藥有限公司申報(bào)的陀螺銀屑膠囊（受理號(hào)：CXZS0502251，煙臺(tái)中洲制藥有限公司已退出申報(bào)）。
國家總局已將上述品種視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十四條有關(guān)規(guī)定，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
在采訪中記者感受到，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)的技術(shù)人員與對(duì)外的市場(chǎng)人員聯(lián)系不暢，對(duì)公司產(chǎn)品創(chuàng)新信息的反饋緩慢。
曾經(jīng)在跨國藥企負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的美達(dá)臨床數(shù)據(jù)技術(shù)有限公司總經(jīng)理孫華龍博士就這輪國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查表示，臨床研究是新藥開發(fā)投入最大的階段，國外如美國FDA審評(píng)專家資源豐富，收費(fèi)門檻也高，國內(nèi)經(jīng)過這輪核查之后，隨著技術(shù)與市場(chǎng)的提高，均將有助于真正的新藥研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施。
在孫華龍看來，“目前國內(nèi)整體創(chuàng)新環(huán)境正在形成，今后在臨床試驗(yàn)中，一個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目盡管有幾十萬元人民幣的進(jìn)入門檻，有創(chuàng)新實(shí)力的藥企也會(huì)逐步接受，畢竟隨著中國臨床試驗(yàn)市場(chǎng)走強(qiáng)，今后有邁向國際市場(chǎng)進(jìn)行藥品注冊(cè)的發(fā)展需求，需要我們提高臨床試驗(yàn)的研究水平�！�
就國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開化的呼聲逐漸增多，孫華龍透露，未來打造國家級(jí)統(tǒng)一臨床試驗(yàn)大平臺(tái)的規(guī)劃已經(jīng)在一些發(fā)達(dá)國家形成共識(shí)，并將在2016年底正式實(shí)施。國內(nèi)藥業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的信息顯示，近年也在推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)程。因?yàn)橹挥袠?biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)，未來才有可能實(shí)現(xiàn)多個(gè)國家之間臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享，為新藥研究的多個(gè)試驗(yàn)同時(shí)推進(jìn)提供更好的支持。而更多的數(shù)據(jù)公開能夠更多地接受全社會(huì)的監(jiān)督，造假行為將更加無處藏身。數(shù)據(jù)公開并沒有技術(shù)上的難題，在企業(yè)獲得藥品批文后，數(shù)據(jù)公開是對(duì)其自身的一種保護(hù)。
孫華龍指出，盡管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化在我國起步晚，推動(dòng)起來有一定難度，但相信進(jìn)程會(huì)很快。
把握創(chuàng)新方向
國家總局公告中也對(duì)多個(gè)申請(qǐng)人共同申報(bào)，但撤回意見不一致的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢�，在本公告發(fā)布之日起7天內(nèi)，上述不同意撤回或未回復(fù)的申請(qǐng)人，應(yīng)將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司），逾期未提交視為其同意撤回注冊(cè)申請(qǐng)，按撤回注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國家總局將逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時(shí)立案調(diào)查，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開。特別應(yīng)引起行業(yè)注意的是，在國家總局核查前，申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回，國家總局會(huì)公布申請(qǐng)人和品種名單，不追究其責(zé)任。
一位省級(jí)藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示，從其多年從事藥品注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)看，新的藥審政策最值得藥企關(guān)心的話題應(yīng)是藥品分類、新藥定義上的歷史性調(diào)整，其影響尤其深遠(yuǎn)：首先會(huì)極大地推動(dòng)藥品注冊(cè)工作今后的發(fā)展，未來的注冊(cè)政策可能會(huì)有極大的變化。行業(yè)必須清醒地看到國家未來的重點(diǎn)就在新藥、改良創(chuàng)新藥和仿制藥三塊，今后藥企的科學(xué)家、技術(shù)人員更多關(guān)注的應(yīng)該是創(chuàng)新藥。在開放式創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)潮流中，企業(yè)之間、技術(shù)人員之間應(yīng)該通過各種平臺(tái)多溝通、多交流，積極把握政策調(diào)整期間帶來的重大歷史機(jī)遇。
廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁陸文岐在談及本輪藥品審評(píng)新政時(shí)認(rèn)為，有實(shí)力的企業(yè)應(yīng)更加關(guān)注真正的創(chuàng)新藥物。在陸文岐看來，如果在當(dāng)前的政策環(huán)境下，企業(yè)在研發(fā)立項(xiàng)中仍對(duì)是否繼續(xù)像以前一樣做仿制藥為主猶豫不決，是沒有發(fā)現(xiàn)屬于仿制藥的市場(chǎng)空間已經(jīng)越來越小�！叭匀豢孔鲆郧八^三類藥的仿制品種是靠不住的，我們還是要做技術(shù)升級(jí)�！标懳尼硎�，以麗珠近期與韓國藥企洽談做改良性新藥看，這是一個(gè)創(chuàng)新方向。另外就是做大家都感覺特別難的項(xiàng)目，比如創(chuàng)新藥制劑，麗珠在幾年前下定決心，專門投資設(shè)立一家公司做新藥制劑，2015年已經(jīng)申報(bào)了兩個(gè)新藥制劑。
“國外能做的，今天中國藥企肯定能做。以前我們少了一些韌勁，很多事情沒有真正靜下心來做，今后最關(guān)鍵的是企業(yè)怎么練好內(nèi)功，通過合作大家真的耐下心來扎實(shí)做，不管是創(chuàng)新藥還是仿制藥，一定能夠取得最終成功�！标懳尼f。
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