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長期以低端仿制藥為主的中國制藥工業(yè)，正在加入以往幾乎被跨國制藥公司“壟斷”的創(chuàng)新賽道。
創(chuàng)新藥跳級
長期以仿制為主要生存方式的中國制藥，已經(jīng)走到了不得不轉(zhuǎn)身的懸崖盡頭。
近日，康弘藥業(yè)公告顯示，其子公司收到美國FDA（美國食品藥品管理局）關于準許其眼科產(chǎn)品康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關性黃斑變性（wAMD）III期臨床試驗的郵件。
消息一出，市場震動。這意味著，中國醫(yī)藥（600056，股吧）工業(yè)歷史上終于產(chǎn)生了第一個能夠直接進入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新藥，同時這一藥品也是中國第一個獲得FDA臨床批件（IND）的中國生物藥，更有市場評論認為，其“開創(chuàng)了一代創(chuàng)新醫(yī)藥人的中國夢、國際夢”。
根據(jù)國際藥品上市通用規(guī)則，藥品上市前需要進行共計三期的臨床試驗，第一、二期試驗證明藥品的安全性；而證明其療效的第三期臨床試驗，由于試驗規(guī)模大、要求高，是決定藥品能否上市的最關鍵環(huán)節(jié)——而康柏西普“闖關”全球最嚴格的美國FDA并順利“跳級”至上市前最后一個環(huán)節(jié)的三期臨床，優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)是根本原因。
2015年，美國新生血管年會大會主席PhilipRosenfeld教授就曾公開表示：“康柏西普已經(jīng)公布的多個臨床試驗均表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治療wAMD導致的極低視力患者和PCV患者，均顯示出顯著療效，這是抗VEGF藥物治療探索的又一重大成果，為世界性難題——PCV和極低視力患者增加了新的治療手段�！�
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司董事、總裁郝曉鋒接受《第一財經(jīng)日報》采訪時透露，“在康弘藥業(yè)啟動濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）臨床研究之初，國外跨國公司的競爭性產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市，因此這是一個空白的領域，2012年跨國公司的競爭產(chǎn)品獲準上市后，患者月均費用一萬元，很多患者無力承擔；康柏西普作用時間更長，治療方案是前三個月每月注射1支，之后每三個月注射1支，使用頻次更低，按此計算每位患者每年的藥物費用約為競爭產(chǎn)品的三分之一，同時，使用頻次降低也減少了玻璃體腔注射引起的一系列眼部風險，以及減少患者附帶醫(yī)療負擔，比如交通、手術(shù)費用等，所以患者的依從性更好�！�
根據(jù)國際專業(yè)醫(yī)藥數(shù)據(jù)咨詢公司IMS的數(shù)據(jù)：2016年第一季度，康柏西普與競爭對手在樣本醫(yī)院
的使用數(shù)量占比已經(jīng)是47%∶53%，打破了國外品牌壟斷的局面。
稍早前幾個月，綠葉制藥集團就宣布，美國FDA確認，其研發(fā)用于精神分裂癥或分裂情感性障礙患者治療的藥物利培酮微球注射劑（LY03004）不需再進行任何臨床試驗，可直接在美國提交新藥申請上市，如無意外，最快兩年內(nèi)，中國自主研發(fā)的新藥將首次在美國上市。
“預計減免的臨床試驗環(huán)節(jié)將直接節(jié)省4000萬美元和2～3年的時間�！遍L效與靶向制劑國家重點實驗室負責人、綠葉制藥高級副總裁、首席科學家李又欣接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時透露。
對長期以仿制藥為主的中國制藥行業(yè)來說，LY03004獲得放行的意義在于，有望成為第一款在美獲批上市的中國新藥，并將代表中國制藥企業(yè)，與跨國制藥公司在國際主流市場正面競爭。
越來越多高質(zhì)量、高含金量創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，正在描畫出已經(jīng)截然不同的中國制藥產(chǎn)業(yè)圖景。
過去幾十年里，幾乎被跨國公司壟斷的新藥創(chuàng)新，在全球經(jīng)濟格局、跨國公司和本土制藥企業(yè)此消彼長和國家新藥審評政策變化等諸多因素的推動下，已經(jīng)開始發(fā)生了越來越明顯的改變。
“中國市場再往前走，我們?nèi)笔裁此�，大家都很清楚。這個市場上我們不缺仿制出來的藥，而是缺高價值的腫瘤治療藥物，高價值的真正解決我們一些重大疾病的藥物。”談及中國創(chuàng)新藥的現(xiàn)實，復星醫(yī)藥（600196，股吧）董事長陳啟宇在華興資本醫(yī)療與生命科技領袖峰會閉門會上表示，“現(xiàn)在國家要求制藥企業(yè)進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，要求招標競爭，那么過去以仿制藥為主的商業(yè)模式將面臨較大挑戰(zhàn)�！�
公開資料顯示，由于國際化是創(chuàng)新藥必須要完成的艱難過關，包括復星醫(yī)藥在內(nèi)的很多企業(yè)都把創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu)設到了美國，使其創(chuàng)新的觸角和資源獲得能力都能夠向以美國為中心的藥物全球創(chuàng)新中心靠攏。
在舊金山，復星醫(yī)藥有兩家醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)公司；在圣地亞哥，復星與包括厚樸投資在內(nèi)的幾家中國企業(yè)共同收購了美國一家具有單抗背景的生物技術(shù)公司，通過投資的方式對接前沿創(chuàng)新資源和相關研發(fā)人才，而這種方式也是目前中國制藥快速實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新的路徑之一。
政策快車道
中國制藥在國際醫(yī)藥市場的破局，僅憑企業(yè)自身的力量還遠遠不夠。
最新一期《NatureReviewsDrugDiscovery》上，復旦大學的邵黎明教授等學者刊發(fā)了一篇深度報道，分析了創(chuàng)新藥進入中國的滯后情況——通過比較2004年-2014年美國FDA官網(wǎng)、CFDA官網(wǎng)以及業(yè)內(nèi)其他數(shù)據(jù)庫的信息，研究人員發(fā)現(xiàn)在美國獲批的291個新藥（NME）中，只有79個在中國獲批，比例不到30%。
國外創(chuàng)新藥進入中國普遍延遲8～10年的現(xiàn)狀幾乎成為了全球?qū)χ袊幬锸袌鲎钌羁痰挠∠�，這一點不僅被跨國公司詬病，也成為限制中國創(chuàng)新藥物發(fā)展的重要原因。
近日，“藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇“上，包括十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)，中國工程院副院長田紅旗，中國工程院楊寶峰、孫燕、王廣基、陳建峰、李蘭娟等知名醫(yī)藥界院士全部出席，這一出席嘉賓規(guī)格最高的創(chuàng)新藥會議，討論的核心問題正是當下中國創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題、矛盾和解決辦法。
“近幾年批了24個新藥。這是新藥創(chuàng)新的大好時期，人力、財力、物力基本上具備，但我們有一些政策瓶頸的問題的確需要解決�！睏顚毞逭J為。
“從‘十二五’到現(xiàn)在我們有24個自主研發(fā)的新藥在中國批準上市。這幾乎相當于近50年我們國家批準新藥總數(shù)的5倍，而這24個里面有19個成功產(chǎn)業(yè)化了�！鄙l(wèi)認為，數(shù)字在某種意義上說明，中國創(chuàng)新藥企業(yè)“起來了”，但是從研發(fā)投入上來看，現(xiàn)在國內(nèi)的5000家藥企中，排名前十位的研發(fā)投入只有1%，成果轉(zhuǎn)化率不到2%。
隨后召開的“第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞對業(yè)界關心的新藥審批上市速度問題做出了公開回應�！叭ツ甏藭r（10月末），藥品審評中心的注冊審評積壓量為2.3萬件，去年受理量為8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我們的審評積壓量預計可以減少至9000件�！眳菧澨龟�，對此國家食藥監(jiān)總局一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。
“說實話，這是一個很難的事情。我們經(jīng)過反復測算，反復研究應該采取何種措施才能完成目標，以此為依據(jù)我們明確提出‘2016年基本消除積壓’，在今年年內(nèi)保持積壓量在1萬件以內(nèi)，爭取在2018年實現(xiàn)按時限完成審批�！彼嘎�。
為解決創(chuàng)新藥根本的審評上市問題，2015年7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（簡稱“117號文”）——國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月底，總局共收到154家企業(yè)提出的撤回224個藥品注冊申請的函件，其中有相當部分來自上市藥企。
市場分析認為，在“以良幣驅(qū)逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數(shù)據(jù)等材料后重新申報，更多的則已將視線放在提升自身研創(chuàng)能力上，使得以創(chuàng)新藥和創(chuàng)新技術(shù)為主要標的的并購案例數(shù)量大增。有業(yè)內(nèi)人士預計，國內(nèi)創(chuàng)新藥的黃金時代已經(jīng)來臨。 |
