|
· 為什么申報(bào)臨床的受理號(hào)會(huì)進(jìn)入自查核查清單？
· 申報(bào)臨床的受理號(hào)自查后將何去何從？
· 納入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單的受理號(hào)有什么規(guī)律可循？
第四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單已出爐
自 CFDA 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作（2015 年第 117 號(hào)公告）以來(lái)，已不定期公布了四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單，分別是 2015 年第 117 號(hào)、2016 年第 81 號(hào)、2016 年第 142 號(hào)以及 2016 年第 171 號(hào)。近期公布的第四批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單，共涉及 55 個(gè)受理號(hào)。
細(xì)心的丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)用戶(hù)查閱第四批自查核查清單后發(fā)現(xiàn)若干問(wèn)題，并把這些問(wèn)題拋向了小編，這是極大信任和支持。小編在這將一一作出解答。
Q1：申報(bào)臨床的受理號(hào)為什么會(huì)出現(xiàn)在第四批自查核查清單里？
第四批自查核查清單的受理號(hào)類(lèi)型有 JXHS、JYHZ、JXHL、CYHS、CYZB，單從受理號(hào)類(lèi)型來(lái)看，JXHL 是申報(bào)臨床的受理號(hào)。同樣地，第二批清單、第三批清單皆有申報(bào)臨床類(lèi)型的受理號(hào) 第一種 帶著申請(qǐng)臨床的受理號(hào)，做著申請(qǐng)上市的事
比如 CYHL1190003，該受理號(hào)顯示的是申報(bào)臨床，實(shí)際申報(bào)是上市申請(qǐng)。
CYHL1190003 涉及到的藥物是山西三九同達(dá)藥業(yè)申報(bào)的奧美拉唑腸溶片，早在 2007 年 9 月申報(bào)臨床，并于 2009 年 9 月獲批臨床。此藥又在 2011 年 6 月向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申報(bào)，同月 CDE 承辦，于 2013 年 2 月進(jìn)入 ANDA審評(píng)隊(duì)列，于 2016 年 10 月完成審評(píng)，目前正處于審批階段。
由此可推測(cè)，該藥在 2009 年 9 月至 2011 年 6 月期間開(kāi)展并完成了臨床試驗(yàn)�；诖耍撍幹笮聢�(bào)任務(wù)進(jìn)入 ANDA 的審評(píng)隊(duì)列，從而推測(cè) CYHL1190003 申報(bào)的是上市申請(qǐng)，此受理號(hào)應(yīng)當(dāng)納入自查核查清單。
出現(xiàn)這種情況的原因可能是，部分藥物的受理號(hào)是由地方藥監(jiān)局提供，可能因?yàn)榈胤讲块T(mén)與 CFDA 信息溝通不暢，又或者可能因?yàn)榈胤讲块T(mén)提供受理號(hào)工作的失誤，導(dǎo)致了類(lèi)似情況的發(fā)生。
第二種 曾經(jīng)申報(bào)并獲批臨床，已有臨床數(shù)據(jù)需自查核查
比如 CXHL1190001，此為上海信誼萬(wàn)象的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊。
該藥于 2008 年 9 月申報(bào)臨床，同年 11 月 CDE 承辦，并于 2010 年10月獲批臨床。時(shí)隔一年之后，此藥新報(bào)臨床，并于 2013 年 2 月進(jìn)入 ANDA 的審評(píng)隊(duì)列，目前仍處于該隊(duì)列的審評(píng)中。
鑒于此，CXHL1190001 即使申報(bào)的是臨床申請(qǐng)，但其曾申報(bào)并獲批臨床，同樣需要針對(duì)已完成的臨床數(shù)據(jù)開(kāi)展自查核查，因此，CXHL1190001 亦應(yīng)納入自查核查清單中。
第三種 進(jìn)口藥物的驗(yàn)證性臨床，或可直接批準(zhǔn)上市
對(duì)于進(jìn)口藥物而言，前期在中國(guó)申請(qǐng)并批準(zhǔn)進(jìn)行?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?�；�?三報(bào)三批?要求，申報(bào)驗(yàn)證性臨床后獲得臨床批件，接著申報(bào)上市，獲得進(jìn)口文號(hào)。
而基于?兩報(bào)兩批?要求，?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?的數(shù)據(jù)可支撐國(guó)內(nèi)上市，申報(bào)臨床時(shí)將進(jìn)入?驗(yàn)證性臨床?的審評(píng)隊(duì)列，可直接批準(zhǔn)上市。
因此，雖然此類(lèi)進(jìn)口藥物申報(bào)臨床，受理號(hào)屬于JXHL類(lèi)型，但前期在國(guó)內(nèi)進(jìn)行并完成了?國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)?，納入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單是合理的。
或許是從節(jié)約企業(yè)研發(fā)成本、提高審評(píng)審批效率等角度考慮，同一企業(yè)、同一品種曾獲批的臨床依然有效，針對(duì)曾獲批并完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展自查核查。
Q2：以上申報(bào)臨床的受理號(hào)自查之后會(huì)發(fā)生什么？是直接生產(chǎn)，還是獲得臨床批件再繼續(xù)申報(bào)上市？
根據(jù)第 117 號(hào)公告可知，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查后發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)在 CFDA 核查前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；自查后未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，接受 CFDA 核查。國(guó)家核查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)入正常的審評(píng)審批流程。
Q3：進(jìn)入自查核查清單的受理號(hào)有什么規(guī)則？
從國(guó)家的文件來(lái)看
第117號(hào)公告規(guī)定，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查。
根據(jù)該規(guī)定可知，進(jìn)入自查核查清單的受理號(hào)同時(shí)含有以下兩個(gè)特點(diǎn)： 1. 已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的； 2. 已有藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
滿(mǎn)足這兩個(gè)條件的受理號(hào)均應(yīng)進(jìn)入自查核查清單，而在公布自查清單前注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的除外。
從公布的清單來(lái)看
受理號(hào)是否進(jìn)入臨床自查核查清單，不限制于受理號(hào)本身的類(lèi)型，而是取決于注冊(cè)申請(qǐng)的藥物是否已完成或曾完成臨床試驗(yàn)。就目前自查核查清單中的數(shù)據(jù)而言，進(jìn)入清單的受理號(hào)包括以下幾類(lèi)：
1. 申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥物，實(shí)際的申請(qǐng)內(nèi)容為上市申請(qǐng)；
2. 曾經(jīng)申報(bào)并獲批臨床的藥物，現(xiàn)在的申請(qǐng)內(nèi)容為臨床申請(qǐng)；
3. 申報(bào)進(jìn)口的藥物，審評(píng)隊(duì)列為驗(yàn)證性臨床，申請(qǐng)內(nèi)容為臨床申請(qǐng)。
以上類(lèi)型的受理號(hào)均會(huì)進(jìn)入臨床自查核查清單。
綜上所述，小編認(rèn)為，受理號(hào)的類(lèi)型不是判斷藥物是否納入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)，還存在諸多復(fù)雜的情況，這需要具體情況具體分析。
通過(guò)分析，小編發(fā)現(xiàn)，納入自查核查清單中的受理號(hào)有一個(gè)共同的特點(diǎn)，即是它們均曾申報(bào)并獲批臨床。根據(jù)丁香園 Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)的申報(bào)信息推測(cè)，它們均有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 |
