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“《藥品管理法》自1984年頒布實(shí)施以來，已經(jīng)走過了30多年的歷程，2001年修訂距今也有10余年，隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，該法已不能完全適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管需要。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）法制司司長徐景和在第28屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上表示：“目前我國處于藥品監(jiān)管改革及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵時(shí)期，《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進(jìn)入了關(guān)鍵階段，我們希望能夠盡快向社會征求意見�！�
鼓勵(lì)創(chuàng)新是最大亮點(diǎn)
談到本次《藥品管理法》的修訂進(jìn)展，徐景和表示：“行業(yè)非常關(guān)注鼓勵(lì)創(chuàng)新的問題，我國的《藥品管理法》在制定之初，存在‘重生產(chǎn)輕研發(fā)’的現(xiàn)象，受發(fā)展階段的影響以及計(jì)劃經(jīng)濟(jì)觀念的束縛，對于研發(fā)創(chuàng)新的激勵(lì)不夠，因此，在本次《藥品管理法》的修訂過程中，我們會采取更多的措施來鼓勵(lì)創(chuàng)新�！�
據(jù)記者了解，制藥企業(yè)十分關(guān)注優(yōu)先審評制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專利鏈接制度、專利延長制度、新藥監(jiān)測制度、市場獨(dú)占制度等。
對于藥品上市許可人制度（下簡稱MAH），其進(jìn)行試點(diǎn)的前景如何也是很多制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。
徐景和坦言：“我們對于國內(nèi)外的一些措施進(jìn)行了分析比較，希望充分地借鑒國際社會鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的MAH制度，希望通過實(shí)施MAH的試點(diǎn)，使得社會對該制度的功能有更多的認(rèn)識。MAH制度不僅僅能鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，還可以優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新�！�
對于制藥企業(yè)急切期待的藥品批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓，徐景和坦言：“這一問題很受行業(yè)關(guān)注，在修訂過程中也給予了重視。藥品批準(zhǔn)文件具有財(cái)產(chǎn)屬性，同時(shí)還具有一定的行政屬性，新法需要給予明確的定位。作為財(cái)產(chǎn)屬性，理應(yīng)可以轉(zhuǎn)讓；具備行政屬性，轉(zhuǎn)讓許可需要履行行政程序，是采取備案制，還是審批制，需要進(jìn)一步探討�？梢钥隙ǖ氖�，持有人的變更可以進(jìn)一步激發(fā)我國醫(yī)藥市場的活力�！�
對于《藥品管理法》最終定稿會如何表述，徐景和并未透露，他鼓勵(lì)在座的與會代表：“對于鼓勵(lì)創(chuàng)新，新《藥品管理法》會引導(dǎo)中國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，通過進(jìn)一步完善市場機(jī)制，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移放開、轉(zhuǎn)讓放開、委托放開，充分釋放改革紅利。”
強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任
在企業(yè)監(jiān)管方面，制藥企業(yè)也有期待：新法可以改革監(jiān)管方式，減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，在簡政放權(quán)的大方針下，實(shí)現(xiàn)高效的監(jiān)管。
徐景和坦言：“現(xiàn)行《藥品管理法》對于企業(yè)的主體責(zé)任，規(guī)定得比較原則。修訂中，我們將進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為第一責(zé)任人的主體責(zé)任，將圍繞著風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制來進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)的主體責(zé)任。”
在簡政放權(quán)的大方針下，新法會取消GLP、GSP、GMP、GCP的認(rèn)證。徐景和強(qiáng)調(diào)：“從國際社會來看，藥物監(jiān)管大體經(jīng)過3個(gè)發(fā)展階段。第一個(gè)階段主要是資質(zhì)管理，主要注重行政許可；第二階段主要是體系管理，主要是重視過程控制；第三個(gè)階段主要是能力管理，主要重視企業(yè)的管理能力。《藥品管理法》的修訂要有利于風(fēng)險(xiǎn)的全面防控、責(zé)任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)和能力的全面提升。”
對醫(yī)藥電商很關(guān)注
從去年以來，醫(yī)藥電子商務(wù)都備受關(guān)注，尤其是處方藥網(wǎng)售的解禁，一直備受行業(yè)期待，而天貓醫(yī)藥館OTC的下架，也讓業(yè)內(nèi)對于醫(yī)藥電商的前景感到擔(dān)憂。
對于醫(yī)藥電商，徐景和透露：“在《藥品管理法》修訂的過程中，我對于醫(yī)藥電商的飛速發(fā)展也很關(guān)注，這幾年，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展很快，尤其是藥品交易，使得我有一些新的思考，業(yè)內(nèi)也反饋了很多意見，在新法中，我們愿意聽取不同的意見。”
“兩票制”也是本次大會與會代表重點(diǎn)關(guān)注的話題。徐景和表示：“對于藥品流通，我也有新的認(rèn)識，在藥品流通的過程中，配送和分銷之間應(yīng)該是什么樣的法律關(guān)系，引起了我的思考。配送和分銷是完全不同的業(yè)態(tài)，配送是只提供運(yùn)輸服務(wù)，賺取勞務(wù)費(fèi)；而分銷是直接經(jīng)銷藥品。隨著‘兩票制’的推行，藥品流通方式會發(fā)生一些變革，修法也將予以關(guān)注�！� |
