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高端醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng) 兩三年才完成現(xiàn)象普遍
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):747    更新時(shí)間:2017/3/31
        為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新,近年來(lái)國(guó)家加快實(shí)施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但記者近期在多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采訪時(shí)發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等問(wèn)題依然存在。注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用周期過(guò)長(zhǎng)影響國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)力,一些企業(yè)被迫放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng),一些企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。
  高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”
      藥品、醫(yī)療器械審批耗時(shí)長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問(wèn)題,多家企業(yè)向記者表示,高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊(cè)依然普遍。
  一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō):“近幾年相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械管理日趨嚴(yán)格,這是好事,但是審批時(shí)間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報(bào)注冊(cè),2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報(bào),到現(xiàn)在還沒(méi)有拿到批文。”
  另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說(shuō),高端醫(yī)療器械多為三類(lèi)醫(yī)療器械,注冊(cè)由國(guó)家相關(guān)部門(mén)審批,全國(guó)送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學(xué)科門(mén)類(lèi)復(fù)雜,而審評(píng)人員十分有限,對(duì)一些新技術(shù)并不了解,從而形成審批“堰塞湖”!2015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證,還不是新產(chǎn)品注冊(cè),就花了一年多時(shí)間。這款產(chǎn)品一年的銷(xiāo)售額就是一億元!
  針對(duì)企業(yè)反映的問(wèn)題,2014年相關(guān)部門(mén)制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,為新技術(shù)的推廣應(yīng)用開(kāi)設(shè)審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批,產(chǎn)品注冊(cè)也并非一帆風(fēng)順。
  我國(guó)心衰患者約450萬(wàn)人,但年心臟移植手術(shù)僅300例左右,為填補(bǔ)我國(guó)人工心臟空白,西部一家企業(yè)引進(jìn)國(guó)外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品!澳壳叭斯ば呐K在日本、美國(guó)售價(jià)超過(guò)100萬(wàn)元一套,國(guó)產(chǎn)化后可降低到40多萬(wàn)元,”該企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這一項(xiàng)目充滿信心,并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會(huì)如期上市,但由于中途國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)引入、產(chǎn)品補(bǔ)充檢測(cè)仍在等待,一年多過(guò)去了臨床試驗(yàn)還未啟動(dòng),產(chǎn)品何時(shí)上市更是難以預(yù)知。
  除了審評(píng)力量不足外,審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊(cè)審批耗時(shí)長(zhǎng)的重要原因。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō),醫(yī)療器械新技術(shù)不可能完美,而審批是否合格又沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn),審評(píng)人員有時(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)過(guò)于苛求,往往提出問(wèn)題又拿不出法律政策依據(jù),“我們有一款產(chǎn)品在審批時(shí)被要求補(bǔ)充資料十多次,至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國(guó)FDA只補(bǔ)充了一次資料,8個(gè)月就完成了注冊(cè)審批,拿到歐盟的批文只用了3個(gè)月!
  按照相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審議。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō),醫(yī)院倫理委員會(huì)一般兩至六個(gè)月開(kāi)一次會(huì),每次審議的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有限,為提高時(shí)效,一些企業(yè)不得不花錢(qián)、找關(guān)系去公關(guān)。
  即使企業(yè)拿到了產(chǎn)品注冊(cè)證,進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用還面臨物價(jià)審核。我國(guó)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià),醫(yī)療器械新產(chǎn)品的收費(fèi)須由公立醫(yī)院向當(dāng)?shù)匚飪r(jià)、衛(wèi)生、社保部門(mén)申請(qǐng)。“因物價(jià)和醫(yī)保政策差異,各地物價(jià)審核執(zhí)行力度不一。每個(gè)省、地級(jí)市都要去做工作,多數(shù)地方對(duì)新產(chǎn)品的物價(jià)審核嚴(yán)重滯后,簡(jiǎn)直要把企業(yè)跑死累死”,受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
  企業(yè)“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”
  我國(guó)高端醫(yī)療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高,又面臨國(guó)外品牌的競(jìng)爭(zhēng)壓力,及時(shí)上市對(duì)于科技成果轉(zhuǎn)化、國(guó)產(chǎn)品牌搶占市場(chǎng)具有重要意義,而這些產(chǎn)品注冊(cè)和物價(jià)審批中存在的“中梗阻”嚴(yán)重制約了我國(guó)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展,受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)奈地說(shuō),“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”。
  上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,國(guó)內(nèi)人工心臟尚屬空白,缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備,檢測(cè)和臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元,作為中外合資公司,該公司引入的國(guó)外技術(shù)獲得美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)豁免并已在歐美上市,公司建議參照國(guó)際慣例對(duì)引入型成熟技術(shù)減免他國(guó)已經(jīng)做過(guò)的測(cè)試項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家認(rèn)可公司建議,但相關(guān)審批部門(mén)對(duì)此一直未給出明確答復(fù),審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬(wàn)元,目前面臨外資準(zhǔn)備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。
  因?qū)徟爆嵚L(zhǎng),一些企業(yè)不得不放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,該企業(yè)目前正在銷(xiāo)售的20多個(gè)產(chǎn)品中,只有20%拿到了國(guó)內(nèi)注冊(cè)和物價(jià)批文,海外市場(chǎng)占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國(guó)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)注冊(cè),想在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售仍需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),而多數(shù)國(guó)外產(chǎn)品則不用。同時(shí),2015年12月國(guó)家發(fā)改委專(zhuān)門(mén)發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,但一年多過(guò)去了,多數(shù)地方仍然未動(dòng),新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣,極大地打擊了科研人員的積極性!拔覈(guó)醫(yī)療市場(chǎng)十分巨大,但是審批‘?dāng)r路虎’讓我們進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)困難重重,反倒讓給了國(guó)外品牌!
  加快審批制度改革的落實(shí)
  針對(duì)注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”,受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議應(yīng)加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實(shí),打通國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。
  首先,可借鑒美國(guó)、歐盟管理經(jīng)驗(yàn),試點(diǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)、評(píng)審、認(rèn)證分立,疏通注冊(cè)積壓“堰塞湖”。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,歐美的申請(qǐng)注冊(cè)的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多,但未出現(xiàn)積壓?jiǎn)栴}是因?yàn)閷a(chǎn)品檢測(cè)交由專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu),甚至企業(yè)可自檢,并制定有極為嚴(yán)格的監(jiān)管措施,一旦檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴(yán)厲處罰。他們建議,可授權(quán)更多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械,技術(shù)審批可試點(diǎn)下放到部分省市,最后由國(guó)家相關(guān)部門(mén)把關(guān)認(rèn)證。
  再次,明確審批人員權(quán)責(zé),優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議,應(yīng)進(jìn)一步明確注冊(cè)審批細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責(zé),審批人員提出疑問(wèn)應(yīng)有明確政策依據(jù),限制補(bǔ)充資料次數(shù),只要審批人員按照相應(yīng)程序?qū)徟擅庥谪?zé)任,避免“誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)”影響審批人員積極性;同時(shí),醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)保障臨床試驗(yàn)者權(quán)益,對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性應(yīng)由省級(jí)管理部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估。
  第三,統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議,對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核和是否進(jìn)入醫(yī)保目錄,應(yīng)歸口到指定部門(mén),該部門(mén)審定后,各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,還應(yīng)改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政府定價(jià),逐步實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化。
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