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2011年3月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開全國加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會議。會上，國家局局長邵明立總結(jié)了一年來各地加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況，部署了今年需要完成的四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。要求全系統(tǒng)從政治的高度深刻認(rèn)識確保基本藥物質(zhì)量安全的重要性，為深入推進(jìn)醫(yī)改做出實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn)。
2010年，全系統(tǒng)共對全國2822家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查6413次，現(xiàn)已對17392個(gè)品種完成處方和工藝核查，對于發(fā)現(xiàn)的問題采取了責(zé)令整改、停產(chǎn)、限期申報(bào)、補(bǔ)充注冊申請、分類處理等措施。全面實(shí)現(xiàn)了2010年度基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作目標(biāo)，抽驗(yàn)品種覆蓋所有國家基本藥物目錄品種。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全保障意識有所增強(qiáng)，企業(yè)責(zé)任得到進(jìn)一步落實(shí)，監(jiān)管部門安全保障能力進(jìn)一步提高�？梢哉f，基本藥物安全形勢總體平穩(wěn)，為醫(yī)改的順利實(shí)施和向縱深發(fā)展創(chuàng)造了良好基礎(chǔ)。
邵明立表示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平仍有待提高，全系統(tǒng)要從具體監(jiān)管工作中仔細(xì)甄別影響基本藥物質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在監(jiān)管措施上狠抓落實(shí)，消除各類安全隱患，確�；舅幬镔|(zhì)量安全。今年需要完成四個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)。
一是全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標(biāo)準(zhǔn)，不能讓制定出來的新標(biāo)準(zhǔn)成為墻上掛的圖紙，而要成為監(jiān)管工作的有力武器。監(jiān)管人員要率先學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)、掌握新標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)。
二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作。要不斷提高在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題、控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。要在2010年實(shí)施全品種覆蓋抽驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上，研究提出更科學(xué)、更經(jīng)濟(jì)、更合理、更有針對性的抽驗(yàn)方案。加強(qiáng)地市級藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，為藥監(jiān)系統(tǒng)的長遠(yuǎn)發(fā)展培養(yǎng)好、保護(hù)好基層力量。
三是在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)。今年3月，將完成全部中標(biāo)或擬參與招標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)工作；2011年，對基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。將信息化體系建設(shè)工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是爭取到的政策支持和工作機(jī)遇。要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺，使之真正成為監(jiān)管的有效手段，通過信息化體系建設(shè)實(shí)現(xiàn)全國藥品監(jiān)管“上下一盤棋”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息全程交流無障礙、信息上下溝通無障礙、監(jiān)管舉措統(tǒng)一落實(shí)無障礙。
四是進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系。今年，要進(jìn)一步充實(shí)專業(yè)技術(shù)人員，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價(jià)能力。每季度對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息進(jìn)行一次匯總分析評價(jià)，形成監(jiān)測分析報(bào)告。在管理和技術(shù)等方面強(qiáng)化提高基本藥物季度分析評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號的發(fā)現(xiàn)與挖掘，建立有效的溝通反饋機(jī)制。
會上，邵明立與北京市藥品監(jiān)管局、天津市食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人簽署了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年主要工作任務(wù)責(zé)任書，與其他�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局也將陸續(xù)簽署。國家局有關(guān)司局總結(jié)了2010年加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作完成情況，部署了2011年加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作。 |
