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新藥動態(tài)(8)前列腺癌疫苗即將面世
作者:佚名    文章來源:新浪    點擊數(shù):1732    更新時間:2011/5/13

    近日,美國FDA批準(zhǔn)了Dendreon制藥公司出品的前列腺癌疫苗Provenge,這對于FDA藥品審查工作來說具有歷史性意義。

  與傳統(tǒng)意義上的疫苗不同,Provenge屬于一種新型的自體源性細(xì)胞免疫療法藥,適用于晚期前列腺癌患者,可以調(diào)動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗疾病。它在生產(chǎn)過程中,每一劑都是通過患者自身的免疫細(xì)胞制備,而這種免疫細(xì)胞正與前列腺癌常見的一種蛋白接觸。

  一項512名受試者參加的臨床實驗結(jié)果顯示,患者采用Provenge治療之后總體生存期比對照組延長4.1個月。為了滿足FDA藥品售后監(jiān)測要求,Dendreon將繼續(xù)招募1500名患者,展開4項臨床實驗,進一步檢測藥物的安全性。此前在臨床實驗中發(fā)現(xiàn),Provenge受試組出現(xiàn)腦血管不良反應(yīng)的比例為3.5%,而對照組中這一比例為2.6%。

  Dendreon負(fù)責(zé)人米特切爾·戈德表示,此次Provenge獲準(zhǔn)是15年研發(fā)努力的成果,也標(biāo)志該公司逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)化企業(yè),目前藥物上市的準(zhǔn)備工作已非常充分,這種首創(chuàng)的個性化抗癌藥很快將投放市場。

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